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國家藥監(jiān)局近期對國家醫(yī)療器械制定了新規(guī)定，在今年１１月１７日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，在對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等５個品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢時，共２７批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
在眾多的醫(yī)療器械中，國建藥監(jiān)局被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：半導(dǎo)體激光治療機(jī)１臺產(chǎn)品：美國賽諾秀公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。超聲潔牙設(shè)備１臺產(chǎn)品：Ｅ．Ｍ．Ｓ． ＥＬＥＣＴＲＯ ＭＥＤＩＣＡＬ ＳＹＳＴＥＭＳ Ｓ．Ａ．生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
另外，還有手術(shù)衣６批次產(chǎn)品：吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司、江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司、南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司、長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司、河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力－濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力－濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
血液透析器１批次產(chǎn)品：山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及清除率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
醫(yī)用脫脂棉１８批次產(chǎn)品：慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿(mào)發(fā)展有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、河南戈爾醫(yī)療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司、新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司、泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司、揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及酸堿度、下沉?xí)r間、吸水量、表面活性物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
