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診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第４８號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（市場監管總局令第５３號）等要求，國．家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（見附件），現予發布，自發布之日起實施。國．家藥品監督管理局《關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（２０２０年第１９號）同時廢止。

特此通告。

附件：醫療器械注冊質量管理體系核查指南

國．家藥監局

２０２２年９月２９日

國．家藥品監督管理局２０２２年第５０號通告

來源：國．家藥品監督管理局

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