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醫(yī)療新基建市場擴容與進口替代雙驅動下，中國醫(yī)療器械１１％增速高于全球。２０２０年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模突破４４００億美元，中國一躍成為繼美國后全球第二大醫(yī)療市場，市場規(guī)模超過１０２６ 億美元。
——國信證券《中國大型醫(yī)療設備龍頭崛起》
由于我國缺乏核心技術、醫(yī)療技術起步晚等諸多因素，部分醫(yī)械領域仍落后于海外，被國際企業(yè)“卡著脖子”。在過去很長一段時間，國外產品占據(jù)了我國三級醫(yī)院的主要市場。
可喜的是，隨著國家政策的扶持、企業(yè)自主研發(fā)能力的提高，近年國產醫(yī)療器械公司迎來快速發(fā)展期，越來越多的國產企業(yè)悄然崛起，并可以逐漸從外資企業(yè)嘴里“虎口奪食”。
０１
十年巨變——開啟國產器械新時代
中國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀：隨著我國經(jīng)濟發(fā)展迅速，居民生活水平不斷提高，在國家產業(yè)支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動下，醫(yī)療衛(wèi)生產業(yè)的基礎與運行環(huán)境逐步改善。在我國人口結構調整帶來的放大需求及政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化等因素的推動下，我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模快速增長。據(jù)公開資料顯示，２０２１年我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模為８３１７億元，同比增長１５％。可以說，國產醫(yī)療器械迎來了快速發(fā)展的“黃金時代。”
《２０２２年全球及中國醫(yī)療器械和耗材行業(yè)頭部企業(yè)市場占有率及排名調研報告》
據(jù)統(tǒng)計，截至２０２１年１２月３１日，全國醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量達２８９５４家，較２０２０年的２５４４０家同比增長１３．８％。其中，可生產Ⅰ類產品企業(yè)１９５６９家，可生產Ⅱ類產品１３９７１家，可生產Ⅲ類產品２０３３家。當然，創(chuàng)新也絕非易事，這不僅僅需要勇氣與決心，技術沉淀、資本累積、人才隊伍都缺一不可。
０２
醫(yī)療設備：新技術高速放量，中高端市場國產替代
醫(yī)療器械行業(yè)向來以技術和產品說話。今天，我們甄選了三家在醫(yī)療器械領域具有代表性的上海本土企業(yè)，就這三家企業(yè)的代表性新技術展開討論。
丨聯(lián)影醫(yī)療：超越影像，全球首創(chuàng)“捕癌神器”拓展無限可能
聯(lián)影醫(yī)療于２０１１年成立于上海，其主營業(yè)務集中于醫(yī)學影像行業(yè)，主要銷售醫(yī)學影像診斷設備及放射治療設備，產品涵蓋ＭＲ、ＣＴ、ＸＲ、ＰＥＴ／ＣＴ、ＰＥＴ／ＭＲ等診斷產品，常規(guī)ＲＴ、ＣＴ引導的ＲＴ等放射治療產品和動物ＭＲ、動物ＰＥＴ／ＣＴ等生命科學儀器，形成了豐富的產品線。
聯(lián)影醫(yī)療之所以能實現(xiàn)快速增長，保持領先的實力，和前期的投入有很大關系，在２０１９年之前聯(lián)影醫(yī)療虧損的時候，企業(yè)投入了大額的研發(fā)費用以及銷售費用。高研發(fā)投入有利于企業(yè)提高自身競爭力，高銷售費用則有利于企業(yè)快速打開市場。
如今的聯(lián)影，已成長為中國醫(yī)療影像領域的一塊響亮的招牌。
今年６月，聯(lián)影推出了搭載ｕＥｘｃｅｌ的業(yè)界首款可拓展數(shù)字ＰＥＴ－ＣＴ Ｐａｎｏａｍａ，全球分子影像領域首次實現(xiàn)短軸系統(tǒng)“類２Ｍ”全身高清顯像和腦部“類磁共振”高清解剖結構顯像。這款全球首創(chuàng)“無極變速”捕癌神器的登場，再次鞏固了聯(lián)影醫(yī)療在國產醫(yī)療器械領域的地位。
丨微創(chuàng)電生理：“上海品牌”認證——Ｃｏｌｕｍｂｕｓ 三維心臟電生理
近日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的Ｃｏｌｕｍｂｕｓ 三維心臟電生理標測系統(tǒng)通過“上海品牌”認證，獲得上海品牌國際認證聯(lián)盟頒發(fā)的“上海品牌”認證證書。
微創(chuàng)電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售的高新技術企業(yè)，致力于提供具備全球競爭力的以精準介入導航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案。
長期以來，國內電生理器械市場始終由強生、雅培等跨國醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)壟斷地位。據(jù)統(tǒng)計，２０２０年國產電生理醫(yī)療器械市場份額僅為９．６％，國產化率不足１０％，進口企業(yè)具備明顯優(yōu)勢。Ｃｏｌｕｍｂｕｓ三維心臟電生理標測系統(tǒng)是首個獲批上市的國產磁電雙定位標測系統(tǒng)，標志著國產企業(yè)在心臟電生理高端設備領域首次達到國際先進水平。該標測系統(tǒng)于２０１５年進入創(chuàng)新醫(yī)療（００２１７３）器械特別審批程序，是目前國內唯一獲準進入該綠色通道的三維心臟電生理標測產品，２０１６年獲國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）批準上市。
經(jīng)過多年的發(fā)展，微創(chuàng)電生理已形成領先的技術優(yōu)勢，不僅是全球市場中少數(shù)同時完成心臟電生理設備與耗材完整布局的企業(yè)之一，而且是首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產企業(yè)，有望打破電生理器械市場長期以來外企進口壟斷的局面。
丨澳華內鏡：發(fā)布全球首款４Ｋ 超高清消化內鏡，打響４Ｋ翻身仗
澳華內鏡是國內最早從事軟性內鏡研發(fā)及制造的企業(yè)之一。
澳華１９９４年成立于上海，多年來突破了內鏡光學成像、圖像處理、鏡體設計等多領域的關鍵技術，產品不斷迭代升級，廣泛應用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、婦科、急診科等臨床科室。
一直以來，澳華堅持自主研發(fā)和技術創(chuàng)新，實現(xiàn)了關鍵零部件及系統(tǒng)全自主研發(fā)，掌握各類軟鏡整機自主制造能力，在多個關鍵技術領域形成了核心競爭優(yōu)勢；公司研發(fā)費用率呈上升趨勢，２０２２年第一季度達１７．４％。
值得關注的是，澳華內鏡在１１月初推出了新一代４Ｋ超高清消化內鏡ＡＱ－３００，是全球首臺４Ｋ消化內鏡。目前，４Ｋ是消化內鏡領域的“無人區(qū)”，澳華ＡＱ－３００有了硬技術加持，有可能就此充分拓展三甲醫(yī)院市場，實現(xiàn)在性能與市場領域的雙向突破，加速國產替代。
從無到有是很多國產醫(yī)械品牌已經(jīng)走過的路。從追趕到超越更是一個需要為之努力奮斗的艱苦之路。在這些“創(chuàng)新首創(chuàng)”和“自主研發(fā)”里，我們期待著更多屬于中國的前沿技術。
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