保安全促發展　踐行藥監初心使命

——各省級藥監局２０２２年醫療器械監管工作亮點掃描

２０２２年，我國醫療器械監管工作成效顯著——疫情防控服務保障有力、審評審批制度改革縱深推進、醫療器械質量監管卓有成效、監管能力全面加強。在國家藥監局的統一部署下，各省級藥監局積極落實國家藥監局要求，抓住保安全、促發展兩條主線，扎實開展醫療器械監管各項工作，取得豐碩成果：持續發力筑牢安全屏障，專項整治、風險隱患排查見實效；全力以赴服務保障疫情防控，確保疫情防控用醫療器械質量安全；全面加強監管能力建設，制度體系、標準體系得到優化，醫療器械唯一標識制度有序實施；縱深推進審評審批制度改革，創新產品、重點產品上市步伐加快。

北京

努力提升醫療器械科學監管水平

２０２２年，北京市藥監局大力促進全市醫療器械產業高質量發展。該局結合法規標準變化和行業發展實際，加快完善醫療器械生產監管體系，持續加強科學監管，不斷健全監管長效機制，努力提升監管科學化水平。

為優化全市醫療器械領域營商環境，北京市藥監局依據《醫療器械經營監督管理辦法》等法規，結合北京市醫療器械經營領域發展趨勢和行業特點，修訂《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》，努力完善全市醫療器械流通環節法規體系，提升科學監管水平，營造健康有序的醫療器械經營環境。

同時，北京市藥監局積極探索醫療器械唯一標識（ＵＤＩ）的應用模式和方法，研究長效機制，加快推進制度建設。加強ＵＤＩ在注冊、生產、流通、使用各環節推廣應用，促進精準化管理，形成全鏈條聯動，努力提高監管效能和社會治理能力，推動醫藥、醫療、醫保全域質量提升。

此外，北京市藥監局還強化技術監督手段，針對國家集中帶量采購中選品種生產企業，在開展全覆蓋全項目監督檢查的基礎上，組織開展飛行檢查；委托北京市醫療器械檢驗研究院對重點企業潔凈生產環境、工藝用水和無菌產品的初包裝等開展檢測，進一步發揮技術監督作用，全力壓實企業主體責任。

天津

開展醫療器械唯一標識全域試點

２０２２年，天津市藥監局持續強化醫療器械唯一標識（ＵＤＩ）推廣，開展全域試點，擴大試點品種和單位范圍；出臺指南和標準，將ＵＤＩ納入注冊申報要求，多維度加強賦碼應用。截至目前，天津市已有５７１家醫療器械注冊人／備案人開展賦碼，４７７３家醫療器械經營企業和３２家使用單位開展掃碼應用。同時，天津市藥監局積極推進ＵＤＩ三醫聯動銜接應用，會同市醫療保障局、市衛生健康委強化協同，聯合開展試點工作，目前已完成ＵＤＩ與醫保醫用耗材代碼兩碼映射，將ＵＤＩ嵌入“國家組織醫用耗材聯合采購平臺”和“京津冀聯合采購平臺”，實現冠脈支架帶量采購產品全程質量監控；創建“ＵＤＩ可追溯平臺”和“ＵＤＩ追溯”小程序，為監管人員和企業識別校驗ＵＤＩ提供工具，逐步推進生產、經營、使用全鏈條追溯。目前，系統用戶數已達１．５４萬家，產生了良好的示范效應。

為加強醫療器械生產經營監管，貫徹落實相關法律法規要求，２０２２年，天津市藥監局制定頒布《天津市醫療器械生產監督管理實施細則》《天津市醫療器械經營監督管理實施細則》。兩個文件全面梳理細化《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章要求，特別對新修訂規章中涉及的各類許可、備案、報告事項工作流程進行細化，注重以深化“放管服”改革為主要思路，全面壓實企業主體責任，并結合天津市醫療器械監管工作實際，將風險管理、信用管理、分級管理等管理經驗形成具體制度，進一步擴大推廣。

河北

建立注冊體系核查管理新模式

２０２２年，河北省藥監局務求實效，創建注冊體系核查科學管理新模式。該模式以報告格式化為引擎，以關鍵項／重點核查內容自查清單為路徑，以采購、生產、檢驗記錄可追溯為重點，以推動企業主體責任落實、提升檢查員現場核查能力、強化廉政風險防控組織保障、實現體系核查全過程電子追溯為手段，促進全省醫療器械注冊體系核查質量和效能明顯提升。

同時，河北省藥監局組織開展形式多樣的法規培訓，推動醫療器械法規下基層、入企業。例如，多維度開展《醫療器械監督管理條例》及其配套規章培訓交流，通過“師帶徒、法人講法、管代述職”等多種形式，重點面向醫療器械注冊人、備案人和基層監管人員宣傳法規制度要求，深化醫療器械監管法規制度貫徹落實，努力提高基層監管能力，推動企業嚴格落實主體責任，強化行業自律，確保醫療器械全生命周期質量安全。

此外，河北省藥監局還聚焦醫療器械使用末端，加強全鏈條整治。２０２２年，該局持續深入開展醫療機構醫療器械質量安全提升行動，突出問題導向，對發現的問題深挖細查；組織全省各地開展急救中心延伸檢查，補足監管“薄弱地帶”，切實強化醫療機構法律法規意識、主體責任和質量意識，進一步保障公眾用械安全。

山西

全力加強醫療器械風險管理

２０２２年以來，山西省藥監局按照國家藥監局工作部署，結合全省醫療器械監管工作實際，把風險管理放在突出位置，強化醫療器械監管。廣泛調動各市、縣監管部門積極性，積極構建醫療器械質量安全風險管理機制，推動醫療器械質量安全監管不斷深化。

同時，山西省藥監局認真貫徹落實藥品安全專項整治行動部署要求，緊盯重點品種，細化工作方案，集中力量加強國家集中帶量采購中選高值醫用耗材的監督檢查，深入排查整治醫療器械安全風險隱患，確保群眾用械安全。

內蒙古

持續優化醫療器械審評審批制度

２０２２年，內蒙古自治區藥監局持續優化醫療器械審評審批制度，促進產業高質量發展。該局制定了《優化醫療器械審評審批制度　促進產業高質量發展工作舉措（試行）》，從強化溝通全程幫扶、創新審評工作機制、優化現場核查流程、提升審批工作效能、優化檢驗檢測、加強監管助力產業發展六個方面，明確１８條具體工作舉措，進一步優化全區醫療器械審評審批制度。

內蒙古自治區藥監部門加強疫情防控用醫療器械監管，自治區藥監局和各盟市市場監管局主要負責人帶隊，對全部醫用口罩、醫用防護服、一次性使用采樣拭子生產企業開展飛行檢查；全區各級監管部門對第三方核酸檢測機構開展全覆蓋檢查，對３家核酸檢測機構存在的未按溫度要求貯存試劑等違法違規行為進行立案查處。

２０２２年，內蒙古自治區藥物警戒中心完成醫療器械不良事件監測專項檢查。在專項檢查中，該中心以查代訓，努力提升基層不良事件監測能力；整合任務，力爭減輕注冊人迎檢負擔；以查促改，進一步壓實醫療器械注冊人責任；健全機制，將專項檢查納入中心常態化工作。

遼寧

“兩督＋兩訪”確保專項整治效果

２０２２年，遼寧省藥監局努力提升經營使用環節監管效能，推動全省藥品安全專項整治行動落到實處。在專項整治行動中，該局建立“兩督＋兩訪”工作模式，通過暗訪、督導、回訪、督辦的方式，檢驗醫療器械經營使用環節監管效果，壓實全省各級監管部門責任，增強監管人員的實戰能力。

監督抽檢是發現和識別醫療器械安全風險的重要手段之一，２０２２年，遼寧省藥監局在監督抽檢工作上持續發力，科學制定方案，提升抽檢效能。同時，該局積極爭取省財政支持，抽檢經費得到有力保證，進一步增加了抽樣數量，抽檢的靶向性和時效性有效提升，更好地發揮了監督抽檢的風險識別作用。

吉林

優化服務促進醫療器械產業發展

２０２２年，吉林省藥監局多措并舉，促進醫療器械產業高質量發展。為加快創新醫療器械產品上市，該局以國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）吉林創新服務站為載體，組建“一核兩翼”專業服務團隊，成立重點產品申報服務保障工作小組，聚焦關鍵領域，主動幫助企業對接器審中心，解決注冊申報過程中遇到的問題；加強基礎建設，堅持問題導向，強化責任擔當，以解決制約全省醫療器械產業發展的問題為抓手，多管齊下，幫扶產業園區建設，深入開展調研，出臺政策措施，加強規范化建設，提升檢測能力，提高工作效率，促進產業高質量發展。

同時，吉林省藥監局以落實“四個最嚴”為根本要求，持續抓好第一類醫療器械備案清理規范工作，不斷加強醫療器械全生命周期監管。

２０２２年３月，吉林省發生新冠肺炎疫情。為有效遏制疫情，強化疫情防控用醫療器械監管的針對性和有效性，吉林省藥監局印發《關于進一步加強疫情防控用醫療器械產品質量安全監管的通知》，組織開展疫情防控用醫療器械專項抽驗工作，并制定專項抽驗計劃，開展監督檢查，有效保證疫情防控用醫療器械質量安全。

黑龍江

醫療器械監管制度建設取得新進展

２０２２年，黑龍江省藥監局加強醫療器械監管制度建設，取得進展：制定《黑龍江省藥品監督管理局醫療器械生產活動在線視頻監督檢查指導意見（試行）》，使線上監督檢查有章可循，更加科學有序；印發《黑龍江省醫療器械生產分級監督管理辦法》等５項制度，依法保障醫療器械安全有效；與省醫療保障局聯合印發《進一步支持醫療器械產業高質量發展的若干舉措》等文件，進一步激發企業創新活力，促進產業發展。

２０２２年７月１８日至２２日，全國醫療器械安全宣傳周期間，黑龍江省藥監局緊緊圍繞“安全用械　共治共享”主題，組織開展１５項啟動規格高、活動載體新、參與方多、宣傳維度廣的醫療器械安全宣傳活動，大力營造社會共治氛圍。

黑龍江省藥監局在全省范圍內組織開展專項行動，全面排查疫情防控用醫療器械質量安全風險。經過全省藥監部門１３個晝夜的連續奮戰，共抽查檢驗疫情防控用醫療器械２８０８批次，實現全省在售防疫用醫療器械抽檢全覆蓋，為公眾用械安全筑牢防線。

上海

主動解決企業急難愁盼問題

２０２２年，上海市藥監局聚焦醫療器械產業發展實際，針對企業發展難點、痛點，加大幫扶力度。該局精準對接企業需求，舉辦“醫療器械監管公益大講堂”，為企業申辦產品注冊上市和規范生產提供政策指導和服務。目前，該局“醫療器械監管公益大講堂”已形成品牌效應，在引領全市醫療器械產業合規發展的基礎上，推動產業高質量發展。

同時，上海市藥監局探索創新機制，努力提升醫療器械審評審批效能。以刀刃向內的擔當，通過優化審評核查流程，最大限度壓縮審評核查時限，積極服務國家及上海市重大創新項目，主動為企業解決急難愁盼問題，助推醫療器械產業創新發展。

此外，上海市藥監局還持續發力，穩步推進新版ＧＢ　９７０６系列標準實施。認真謀劃，積極部署，加強宣傳培訓和督促指導，壓實醫療器械注冊人、備案人、進口代理人主體責任，督促其著手推進新版ＧＢ　９７０６系列標準的實施落實；圍繞檢測能力提升、標準平穩過渡，積極推動檢測機構擴項。

江蘇

打造獨具特色的醫療器械監管格局

２０２２年，江蘇省藥監局深入貫徹落實江蘇省政府辦公廳《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展的行動方案（２０２２—２０２４年）》要求，推進落實江蘇省藥監局審評核查分中心建設和賦權運行。加快推進審評核查無錫市、徐州市、蘇州市、連云港市、常州市、泰州市分中心建設和運行，進一步拓展審評審批資源，優化審評審批服務。

江蘇省藥監局聚力專項整治，堅持“敢創新、善思考、勤實踐、求實效”，以立體化、常態化、規范化、精準化、信息化、服務化“六化”舉措為抓手，努力破除醫療器械監管瓶頸，著力提升醫療器械監管能力，打造具有江蘇特色的醫療器械監管新格局。

同時，江蘇省藥監局強化醫療美容醫療器械經營使用環節質量監管。科學制定檢查計劃，聯合省衛生健康委組織開展醫療美容醫療器械風險隱患排查，積極創新監管手段，強化宣傳引導，保障公眾用械安全。

浙江

協同監管保障生產經營質量安全

２０２２年，浙江省藥監局強化協同監管，抓實抓細醫療器械生產經營質量監管。通過探索跨區域監管協作，強化省、市、縣三級監管協同；引入第三方資源，試點“雙隨機一公開”監管方式，多措并舉提高監管效能。

２０２２年，浙江省創新醫療器械進入特別審查通道和獲批上市數創新高。浙江省藥監局以國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）浙江創新服務站為依托，強化與器審中心和國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心的溝通匯報，大力支持浙江省醫療器械創新。２０２２年，浙江省１４個產品進入國家創新醫療器械特別審查通道，７個第三類創新醫療器械獲批上市，數量均創浙江省歷史新高。

浙江省藥監局強化疫情防控用醫療器械質量監管和供應保障。針對疫情防控形勢，該局及時部署行動，爭分奪秒駐點幫扶，千方百計協調對接，全力推動新冠病毒抗原檢測試劑獲批上市。截至２０２２年底，完成新冠病毒抗原檢測試劑質量監督抽檢１４批次，結果均為合格。

安徽

強化醫療器械臨床試驗監管

２０２２年，安徽省藥監局加強醫療器械臨床試驗監督管理。該局按照年度檢查計劃，組織日常監督檢查、備案后檢查及第二類醫療器械臨床試驗項目核查，并將核查結果作為注冊審評審批的重要依據，進一步管控注冊風險。

為保證疫情防控用醫療器械質量安全，安徽省藥監局堅決貫徹落實國家藥監局關于防疫醫療器械監管的各項工作部署。該局以風險管理為主線，以綜合治理為手段，探索創新監管方式，從嚴從緊、落細落實常態化疫情防控用醫療器械質量安全監管，全力服務疫情防控工作大局。

２０２２年，安徽省藥監局聚焦醫療器械注冊人關鍵崗位人員履職能力待提升這一核心問題，在合肥試點開展醫療器械生產質量管理“星火培訓計劃”，探索醫療器械生產領域管理人才培育新路徑、新方法，取得實效。

福建

嚴厲打擊經營使用非法醫療設備行為

２０２２年，福建省藥監局在全省范圍內組織開展經營使用非法醫療設備專項整治行動，共檢查經營企業１２２２家、使用單位１９４５家，立案查處７起案件，對違法違規行為形成了有力震懾。行動中，監管人員督促醫療機構落實主體責任，提高對醫療器械質量安全重要性的認識，進一步完善醫療設備檔案；通過動態監管模式健全長效監管機制，強化閉環監管，進一步規范全省醫療器械經營使用行為，保障公眾用械安全。

２０２２年７月，國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新福建服務站成立，自當年１１月１日起承接轄區內第三類醫療器械及進口醫療器械的注冊受理前技術問題咨詢工作。承接此項工作以來，該創新服務站充分發揮技術支撐作用，截至２０２２年１２月３１日，共接收企業咨詢申請２５家次、５２個問題，回復企業咨詢申請１８家次、３５個問題，為企業解答申報前遇到的疑難問題，讓企業少走彎路，加快產品上市速度，助力全省醫療器械產業高質量發展。

此外，福建省藥監局還持續強化疫情防控醫療器械質量安全監管，將新冠病毒檢測試劑、醫用防護口罩等疫情防控醫療器械質量安全擺在突出位置，及時部署、持續不斷推進監管，采取１１項重點舉措，有效保障產品質量安全。

江西

全面加強醫療器械注冊管理工作

２０２２年，江西省藥監局按照國家藥監局統一部署，高度重視，堅持原則，實事求是，刀刃向內，對全省注冊證有效期內的第二類醫療器械產品依法依規全面清查，同時組織相關企業開展自檢自查。針對企業自查發現的６３個問題和風險點，要求企業做到應改必改，全面加強醫療器械注冊管理工作，并取得積極成效。

由于新冠肺炎疫情形勢反復，醫用防護產品市場需求激增，一些不法企業和個人為利益所驅，非法生產加工醫用防護服等疫情防控醫療器械，嚴重擾亂了醫療器械生產經營秩序。江西省藥監局對此高度重視，以嚴厲打擊“白板”防護服為重點，在全省范圍內集中開展醫用防護服專項整治行動。行動中，該局共行政立案１４２起，移送公安機關刑事立案１５件，２０余名涉案人員被采取刑事強制措施，醫用防護服專項整治取得重大成效。

山東

多措并舉推動企業落實主體責任

２０２２年，山東省藥監局堅持問題導向，牢牢牽住企業主體責任落實這個“牛鼻子”，通過開展落實主體責任行動、不良事件監測能力提升行動，出臺檢查指南加強企業成品放行檢驗管理等措施，全面提升醫療器械生產企業質量保證能力。該局還大力推進醫療器械唯一標識（ＵＤＩ）制度實施，率先實現第三類醫療器械全部實施ＵＤＩ，有力推動ＵＤＩ制度在醫療器械生產、經營、使用各環節得到全面推廣。

針對集采中選醫療器械產品，山東省藥監局每季度組織開展風險會商，全面梳理并分析研判安全風險，確保每季度全項目巡查一次，做到抽檢全覆蓋。在質量管控、不良事件監測等方面，該局對企業提出工作要求和改進建議，督促企業整改到位。同時，該局修訂發布《山東省醫療器械不良事件風險預警管理辦法》，進一步優化不良事件監測及處置相關流程；制定出臺《山東省醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》，進一步規范抽檢不合格醫療器械核查處置等相關工作，確保不合格產品控制到位、源頭追溯到位、依法處罰到位、原因排查到位、整改落實到位“五個到位”。

此外，山東省藥監局還始終堅持“人民藥監為人民”的理念，強化指導服務，嚴格審評審批標準，扎實做好疫情防控醫療器械審評審批工作，切實保障疫情防控醫療器械產品供應。２０２２年，山東省共獲批新冠病毒抗原檢測試劑盒３項，完成醫用防護服、醫用防護口罩等產品注冊審批９６項，１家企業的核酸采樣設備進入國家藥監局應急審批程序。

河南

創新實施智慧監管“千里眼”工程

２０２２年，河南省藥監局積極適應新監管體制，創新建設醫療器械“千里眼”工程，通過遠程固定攝像頭檢查、關鍵批記錄信息檢查、遠程移動檢查等方式，實施遠程智慧監管，實時監控企業生產活動，監督企業嚴格按照規范組織生產，切實履行好產品質量安全主體責任。

為做好醫用防護產品監督檢查工作，服務疫情防控大局，２０２２年河南省藥監局重點強調“三個突出”。一是突出重點地區全覆蓋檢查。２０２２年３月對長垣地區在產企業進行全覆蓋檢查。二是突出問題導向。全年開展飛行檢查４８家次，責令９家企業停產整改，對相關問題依法查處。三是突出檢查震懾力。２０２２年上半年組織兩次巡查工作，夜查比例不低于３０％，嚴查違法違規生產行為。

河南省藥監局還積極研究部署開展藥品安全專項整治工作，加強督導檢查，開展約談告誡，強化監督抽檢，鞏固行刑銜接，嚴查違法行為。２０２２年，該局共立案查處醫療器械普通程序違法案件２４７２件，其中貨值金額５萬元以上案件３６件，搗毀制假窩點２０個，責令停產停業１０戶，向公安機關移送涉嫌犯罪案件５０件。

湖北

強監管優服務保質量守安全

２０２２年，湖北省藥監局匯聚精干力量，為企業新冠病毒抗原檢測產品注冊申報、擴產擴能、風險防控等工作提供支持、幫助。同時，加大監督檢查力度，及時發現企業存在的風險隱患，督導企業分析原因，制定整改措施并按時完成整改，確保相關產品質量安全，全力服務疫情防控工作。

為貫徹落實《醫療器械生產監督管理辦法》關于醫療器械生產報告的規定，２０２２年１２月９日，湖北省藥監局發布《關于落實醫療器械生產有關報告事項的通告》《關于“湖北省藥品監督管理局醫療器械生產報告系統”啟用的通知》，明確全省醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業通過“　湖北省藥品監督管理局醫療器械生產報告系統”進行關于車間或者生產線改造報告、關于生產產品品種報告、關于停產復產報告、關于年度自查報告及關于管理者代表報告的相關事宜，方便企業做好醫療器械生產報告工作。

湖南

加強器械使用質量監管法規研究

２０２２年，湖南省藥監局制定《醫療器械使用質量監督管理法規制度研究實施方案》，扎實推進相關課題研究工作，確保高質量完成國家藥監局交辦的任務。該局組織收集美國、日本、歐盟、ＩＭＤＲＦ等國家（地區）和組織有關醫療器械使用質量監管的立法情況和典型案例，梳理我國醫療器械使用環節質量監管法規實施情況及存在的問題，特別對監管領域存在的問題進行全方位調查剖析，形成了６項研究成果。同時，組織專家完成《關于進一步加強醫療器械使用環節質量監督管理的指導意見》（代擬稿）等，醫療器械使用質量監管法規研究成果次第開花。

在服務保障疫情防控工作中，湖南省藥監局按照湖南省委、省政府和國家藥監局工作部署，強監管、保安全、促發展、提能力，堅決確保新冠病毒檢測試劑、呼吸機、額溫槍、醫用防護服、醫用防護口罩等疫情防控醫療器械產品質量安全，始終以高度的政治自覺，以“時時放心不下”的責任感，把疫情防控醫療器械質量監管擺在首要位置來抓，毫不松懈推動疫情防控醫療器械質量安全專項整治。

此外，湖南省藥監局堅持高位推動，發布實施方案，部署全省推進新版ＧＢ　９７０６系列標準實施，通過明確重點任務和責任分工，壓實各方責任，切實提高標準實施的認知水平和執行能力，助推醫療器械產業高質量發展。該局還向湖南省政府專題報告全省新版ＧＢ　９７０６系列標準實施情況，請求省政府重點支持湖南省藥品檢驗檢測研究院提升檢驗能力，最終獲得省財政新增預算安排７０００萬元。

廣東

建設完善醫療器械監管長效機制

２０２２年，廣東省藥監局統籌醫療器械產業發展和產品質量安全，大力推進藥品監管綜合改革，協同各方力量，完善醫療器械監管長效機制建設，以多種形式推進醫療器械監管和專項行動落實落細，全力助推醫療器械產業高質量發展。

新版ＧＢ　９７０６系列標準是醫用電氣設備的基礎標準，持續推進該系列標準實施是２０２２年藥品監管部門的一項重要工作。廣東省擁有醫用電氣設備企業１６３９家，涉及產品５００８個，實施新版ＧＢ　９７０６系列標準任務繁重。廣東省藥監局通過“五個加強”，持續推進新版ＧＢ　９７０６系列標準實施，確保工作平穩有序開展。

為全力保障醫療器械注冊規范管理，廣東省藥監局全面落實“四個最嚴”要求，明確清理規范范圍，突出工作重點，對疑似問題逐一排查甄別，分類妥善處置，增強清理規范工作的針對性、有效性，切實提升醫療器械注冊管理水平。

廣西

努力促進產業高質量發展

２０２２年，廣西壯族自治區藥監局強化服務理念，充分利用專業技術優勢，落實好“守底線保安全、追高線促發展”要求，探索制定產業發展促進政策，建立項目協調、技術咨詢和“　一站式”服務等機制，勇于擔當，努力促進廣西醫療器械產業高質量發展。

２０２２年，面對百色市和防城港市等地突如其來的新冠肺炎疫情，廣西壯族自治區藥品監管系統緊盯疫情防控醫療器械質量安全，完善三項機制，全面加強監管與指導服務，深入疫情防控一線，查隱患、堵漏洞、保安全。

為統籌抓好疫情防控和經濟發展工作，廣西壯族自治區藥監局堅決落實好“疫情要防住，經濟要穩住，發展要安全”的要求，毫不松懈抓好疫情防控醫療器械質量安全，推動疫情防控醫療器械市場秩序專項整治取得積極成效。

海南

以優質服務推動新產品加速獲批

新冠病毒抗原檢測試劑產品在疫情防控工作中發揮著重要作用。２０２２年，海南省藥監局以高度的政治自覺，高位推進抗原檢測試劑盒申報注冊工作。該局堅持標準不降、程序不減，以更專業的技術指導、更優質的服務保障，積極推動產品依法快速獲批，全力保證產品安全、有效和質量可控。２０２２年４月２０日，海孵（海南自貿區）醫療科技有限責任公司的新型冠狀病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原檢測試劑盒（乳膠法）獲批，成為海南省首個獲批的新冠病毒抗原檢測試劑產品。

海南省藥監局充分發揮法治在推進全省藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革中的積極作用，全面開展新修訂《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》宣貫工作，強化醫療器械生產經營企業、使用單位和監管人員法治意識，積極營造全省知法、守法、用法的濃厚氛圍。

２０２２年“醫療器械安全宣傳周”期間，海南省藥監局緊緊圍繞“安全用械共治共享”主題，從消費者用械知識科普行動、醫療器械企業和使用單位合規意識強化行動、重點園區創新藥械展示行動、監管者能力提升行動四個板塊發力，充分調動各方參與積極性，確保活動扎實推進并達到預期成效。

重慶

著力打通跨省市監管壁障

２０２２年，重慶市藥監局聚焦當前跨區域委托生產監管的難點堵點，積極探索創新監管機制，聯合四川省藥監局出臺《川渝地區醫療器械生產跨省市監管辦法（試行）》，著力打通跨省市監管的壁障，進一步提升監管效能，切實夯實醫療器械全生命周期質量管理責任。

重慶市藥監局堅持問題導向，強化風險排查，堅持底線思維，自主開展一次性使用采樣拭子（器）專項整治和不良事件專項檢查工作，著力解決突出重點問題，規范醫療器械生產經營使用行為，嚴查嚴防嚴控醫療器械質量安全風險，筑牢醫療器械質量安全防線，切實保障人民群眾用械安全。

２０２２年，重慶市成為全國６個營商環境創新試點城市之一。重慶市藥監局以此為契機，立足監管本職，主動策劃引導優化產業布局，建立行業規范與標準，多維度宣貫穩定企業發展預期，定制服務促進政企同向發力，一體推進助力產業高質量發展，全市藥品安全綜合治理和營商環境優化取得積極成效。

四川

積極推進ＧＢ　９７０６系列標準實施

２０２２年，四川省藥監局高度重視新版ＧＢ　９７０６系列標準實施工作。該局認真按照國家藥監局要求，成立工作專班，印發實施工作方案，持續加強檢驗檢測能力建設，專項研究有關審評審批工作，認真組織培訓，強化標準認知和執行水平，提升標準管理能力，確保標準有序實施，全力保障公眾用械安全。

為全面落實“四個最嚴”要求，四川省藥監局要求全省各級藥品監管部門在日常監管工作中加大案件查處力度，發現企業涉嫌違法違規的，一律依法嚴肅查處，堅決守牢藥品安全底線。

此外，四川省藥監局還致力加強與高校、行業協會等機構和社會團體合作，共建社會共治平臺，共享平臺資源和共治成果，齊心協力推動全省醫療器械產業高質量發展。

貴州

探索協作聯動“１＋Ｎ”執法新模式

２０２２年，貴州省藥監部門積極探索監管新機制，發動全系統力量，切實做好醫療器械監管工作。

貴州省黔南州全面提升“兩品一械”執法聯動協作水平和案件查處合力，加大執法辦案力度，構建“五項機制”，探索形成黔南州市場監管協作聯動“１＋Ｎ”［“１”指黔南州市場監管局，“Ｎ”指各縣（市）市場監管局、鄉鎮分局］“兩品一械”執法新模式。

為服務全省疫情防控工作大局，貴州省各級藥品監管部門全力以赴做好疫情防控醫療器械保質量保供應工作。貴州省六盤水市盤州市市場監管局充分發揮黨組織的戰斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用，堅守初心使命，在疫情防控醫療器械保障和質量監管工作中始終不放松，為有效抗擊疫情筑起了一道堅固防線。

云南

以“四查”抓實醫療器械監管工作

２０２２年，云南省藥監局在醫療器械監管工作中突出重點，嚴查嚴打，通過疫情防控醫療器械重點查、走私產品全面查、義齒“切口”精細查、刑紀銜接聯合查“四查”工作機制，進一步提升監管效能，有效保障了全省醫療器械質量安全。

在抓實監管的同時，云南省藥監局還通過打造貼近生活、貼近少數民族群眾、貼近實際的醫療器械質量安全宣傳陣地，廣泛凝聚醫療器械安全現代化治理合力，讓維護醫療器械安全成為全社會的共同責任，切實保障人民群眾用械安全。

西藏

提升醫療器械使用環節監管水平

２０２２年，為規范全區醫療器械使用單位的購進、儲存、使用行為，提升基層監管部門對使用單位的監管水平，西藏自治區藥監局統籌資源力量，結合自治區實際，編制了《西藏自治區醫療器械使用質量監督檢查指導手冊（試行）》。當年７月，西藏自治區藥監局相關工作人員以業務培訓為契機，到日喀則市、林芝市面向當地醫療器械監管人員開展宣講，為推動全區醫療器械使用環節質量監管再上新臺階奠定了基礎。

此外，為推進藏醫器械規范化管理，西藏自治區藥監局于２０２０年初立項，從４２個藏醫器械品種中篩選了２５個上報國家藥監局。２０２１年，國家藥監局組織相關專家召開醫療器械分類界定線上專題研討會，經研究確定了２１個臨床常用的藏醫器械品種。根據國家藥監局有關安排，西藏自治區藥監局在全區范圍內廣泛征求意見，為分類工作提供依據，保障藏醫器械分類管理工作順利實施，并于２０２１年底向國家藥監局報送了藏醫器械分類界定工作進展情況。截至目前，藏醫器械分類界定相關文件已進入審簽階段，西藏自治區藥監局將繼續跟進項目進展情況，并持續推動藏醫器械分類界定相關工作。

陜西

打好“監管＋服務”組合拳

２０２２年，陜西省藥監局以加強第一類醫療器械監管為抓手，統籌規劃安排，堅持問題導向，建立臺賬清單制度；強化智慧監管，“線上線下”同頻共振；實行專家“會診”，嚴格備案資料審核；加強督導幫扶，統一標準尺度；打好“監管＋服務”組合拳，查弱項補短板，守底線保安全，防風險謀發展，第一類醫療器械備案清理工作取得階段性成果。

陜西省藥監局緊密結合全省醫療器械產業實際，堅持問題導向、需求導向、效果導向，持續優化審評審批流程，強化服務職能，鼓勵創新發展，全面推進“一網通辦”，強化監管系統集成，全面構建“放＋管＋服”監管新模式，優化營商環境，釋放創新創業活力，有力推動全省醫療器械產業高質量發展。

此外，陜西省藥監局還積極探索監督管理創新機制，按照屬地管理、分級分類負責的原則，結合全省監管實際，制定出臺多項制度健全全省藥品和醫療器械監管工作機制。構建省、市、縣三級監管貫通相互協作機制，建立省藥監局黨組書記、局長帶隊組織開展各類整治活動專項檢查工作的“一把手”監管機制，進一步壓實屬地監管責任。

甘肅

抓實抓牢醫療器械質量安全生命線

２０２２年，甘肅省藥監局結合藥品安全專項整治行動，持續深入推進醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作。堅持問題導向和結果導向，全面細致梳理風險隱患線索，及時發現并消除苗頭性、傾向性問題，有力防范和化解風險；加大對違法案件的查處力度，嚴懲重處醫療器械違法違規行為，抓實抓牢醫療器械質量安全生命線。

甘肅省藥監局把加強疫情防控用醫療器械質量安全監管作為２０２２年重點工作任務之一，提高政治站位，嚴格監管執法，助力保障供應。以五大類產品為重點品種，強化協調聯動，落實屬地監管責任，高效優質開展疫情防控用醫療器械產品質量安全監管，全力服務保障全省疫情防控大局。

自武威碳離子治療系統獲批上市以來，甘肅省藥監局主動擔當擔責，整合系統監管力量，不斷總結經驗，創新監管措施，周密制定工作方案，成立工作專班，定期召開工作調度會議，靠前服務、科學指導、精準施策，有序推進武威碳離子治療系統１號治療室變更注冊臨床試驗隨訪和蘭州碳離子治療系統臨床試驗工作，強力助推甘肅省碳離子高端醫療器械產業發展。

青海

確保風險隱患排查工作獲實效

２０２２年，為確保醫療器械風險隱患排查工作取得實效，青海省藥監局制定督導方案，組成４個聯合督導組，采取聽取匯報、查閱資料、座談走訪、突擊檢查等方式，對全省８個市（州）監管部門相關工作開展督導檢查，對檢查中發現的問題，及時向當地監管部門進行反饋，提出工作要求，跟蹤整改落實。

青海省藥監局為確保第一、二類醫療器械產品清理規范工作取得實效，及時組成調研組，深入生產企業，詳細了解掌握企業生產和產品備案注冊情況，梳理清理工作中存在的難點堵點；組織召開監管部門和企業溝通會，進一步統一思想認識，及時解答相關問題；制定清理規范自查表，對審評審批情況“對表對標”逐項進行自查確認。

在強化監管工作的同時，青海省藥監局以加強醫療器械安全宣傳為著力點，以發現和解決問題為導向，將全國醫療器械安全宣傳周活動與服務基層、作風建設、監管工作相結合，通過印發宣傳冊、新媒體平臺推送文章、線下經營企業現場宣傳等形式，營造濃厚的醫療器械安全宣傳氛圍。同時，青海省藥監局還積極組織座談交流，加強監管部門和企業間的溝通，及時了解產業發展需求，實現監管與服務并重，推動全省醫療器械產業高質量發展。

寧夏

強化醫療器械使用環節質量監管

寧夏回族自治區藥監局持續加強規范化建設，推進醫療器械使用環節質量監管，嚴格落實《寧夏回族自治區醫療機構醫療器械使用質量管理規范（試行）》要求，全面推進醫療機構醫療器械規范化管理，全區近５０％的醫療機構通過了規范化驗收。與此同時，該局還與自治區衛生健康委、醫保局、公共資源交易管理局多部門聯合，在中衛市政府支持下，依托中衛市高質量發展大健康產業工作，在中衛市開展醫療器械唯一標識全環節試點。在試點基礎上總結經驗、理出思路，全面推進全區醫療器械唯一標識工作順利開展。

寧夏回族自治區藥監局不斷探索完善醫療器械風險會商機制，組織相關處室、技術部門、各市級監管部門，就監管中存在的難點與困惑、發現的具有普遍性和典型性違規行為，以及行業新跡象、監管好經驗等進行討論交流，明確下一步監管重點，積極構建以問題為導向的監管新格局。

在強化監管的同時，寧夏回族自治區藥監局還在落實“兩清單一表一報告”的基礎上，狠抓醫療器械企業主體責任落實，探索開展企業“四講”，即“講法規、講經驗、講承諾、講誠信”活動，不斷推進企業夯實主體責任。

新疆

加強監督抽驗嚴防醫療器械安全風險

２０２２年，新疆維吾爾自治區藥監局瞄準重點領域，加強技術保障，排查化解醫療器械安全風險。國家藥監局部署開展藥品安全專項整治行動以來，新疆維吾爾自治區藥監局將監督抽檢作為強化醫療器械質量安全風險排查的重要手段和有力支撐，以疫情防控用醫療器械等為重點品種，開展監督抽檢工作；對檢查中發現的不合格產品及時控制，分析不合格原因，移交不合格線索，確保風險隱患得到有效消除，筑牢公眾用械安全屏障。

與此同時，新疆維吾爾自治區藥監局還高度重視醫療器械不良事件監測工作，通過聚焦疫情防控用和高風險器械，加強風險信號挖掘與評價，開展重點監測等方式防控風險；通過提升報告數量質量、加強監督檢查、開展宣傳培訓等方式夯實監測工作基礎。

在促進產業發展方面，新疆維吾爾自治區藥監局堅持“審批有矩　服務無距”的工作理念，著力在“我為群眾辦實事”上下功夫。積極落實助企紓困政策，通過預審服務、分路審評等方式，靠前服務，積極為企業發展疏通阻點、打通堵點，不斷優化工作程序，全面提升自治區醫療器械注冊管理水平。

新疆生產建設兵團

推進人才隊伍建設與能力提升

２０２２年，新疆生產建設兵團藥監局立足長遠，努力增強醫療器械監管能力。該局以藥品安全專項整治行動為契機，開展專項整治行動協同檢查暨交流學習活動，查漏洞、補短板，在全面深入推進藥品安全專項整治工作的同時，有效提升轄區醫療器械安全監管水平。

與此同時，新疆生產建設兵團藥監局還高度重視人才隊伍建設和技術能力提升，以兵師監管機構、兵團食品藥品審評核查中心（兵團藥品評價中心）為基礎，以相關檢驗機構、院校、藥品研制生產經營使用市場主體技術專家為補充，建立了２０１人的兵團藥品檢查員專家庫；邀請浙江省藥監局專家來兵團實地培訓指導，圍繞醫療器械注冊、生產環節審評核查標準、流程等要點對相關檢查人員進行理論培訓，進一步提升了兵團藥品醫療器械審評核查人員專業化水平；與新疆維吾爾自治區藥監局聯合開展醫療器械注冊清理規范檢查，共同推進醫療器械業務交流、隊伍培養，提升兵團藥品監管能力，更好地助推醫療器械產業高質量發展。

（文章來源于互聯網）