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醫(yī)療器械CRO是指通過合同形式接受醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)委托，提供定制化服務的第三方機構，是連接醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構等各方的重要橋梁。隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展、國家相關支持性政策的發(fā)布以及資本助力，未來中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)將實現(xiàn)快速發(fā)展，行業(yè)集中度將進一步提高，服務范圍與服務領域將持續(xù)拓展，實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的覆蓋。弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，簡稱“沙利文”）于2023年2月14日正式發(fā)布《醫(yī)療器械CRO行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢報告》（以下簡稱“《報告》”），對醫(yī)療器械CRO服務范圍、服務優(yōu)勢以及行業(yè)未來發(fā)展趨勢進行深入分析，旨在洞察行業(yè)發(fā)展背后的驅動因素并反映出醫(yī)療器械CRO行業(yè)整體的發(fā)展動向。
Part 1、醫(yī)療器械CRO行業(yè)概覽
CRO（Contract Research Organization, CRO，合同研究組織）是通過合同形式為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療機構或政府機構，在基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中，提供專業(yè)化服務的學術或商業(yè)的第三方機構。醫(yī)療器械CRO通過合同形式接受醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)委托，提供包括研發(fā)試驗、檢測檢驗、臨床試驗、注冊申報、上市后管理等定制化服務。醫(yī)療器械CRO機構通常由熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、檢測等全流程的專業(yè)化人才組成，具備規(guī)范的服務流程，以滿足醫(yī)療器械開發(fā)所特有的試驗需求和監(jiān)管要求，幫助委托方進行技術與設計優(yōu)化、降低研發(fā)成本、縮短產品上市周期、降低失敗風險。
醫(yī)療器械CRO服務范圍廣泛，主要包括臨床前階段的研發(fā)檢測服務、動物實驗服務；臨床階段的試驗服務；注冊階段的申報服務；上市后階段的生產體系法規(guī)服務及產品迭代研發(fā)服務等，服務內容覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。
來源：沙利文分析
醫(yī)療器械CRO作為專門服務于醫(yī)療器械領域的第三方外包組織，深植于醫(yī)療器械領域。醫(yī)療器械CRO擁有專業(yè)化且經驗豐富的團隊、提供全生命周期服務，整合企業(yè)實驗需求，建設規(guī)模化平臺，并且深度與創(chuàng)新鏈各主體合作，加快創(chuàng)新資源布局。醫(yī)療器械CRO的服務優(yōu)勢能夠有效幫助醫(yī)療器械企業(yè)縮短產品的研發(fā)及上市周期，協(xié)助驗證產品的安全性及有效性，降低失敗風險，降低研發(fā)成本，助力醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新成果轉化。
來源：沙利文分析
《報告》詳細梳理了醫(yī)療器械CRO的定義、發(fā)展歷程、產業(yè)鏈、服務范圍、服務器械類型、主要實驗技術平臺和技術能力以及服務優(yōu)勢，更多詳細內容可參見完整版報告。
Part 2、醫(yī)療器械CRO行業(yè)驅動力因素，醫(yī)療器械CRO行業(yè)支持政策
醫(yī)療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經濟社會發(fā)展大局。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管趨嚴，為醫(yī)療器械CRO提供良好發(fā)展環(huán)境。同時，嚴格的監(jiān)管政策強化了醫(yī)療器械企業(yè)對研發(fā)、生產、質量管理體系等各環(huán)節(jié)的合規(guī)性訴求，增強了醫(yī)療器械企業(yè)對于醫(yī)療器械CRO服務的需求。
服務外包政策方面，國家推出一系列激勵支持政策，鼓勵企業(yè)發(fā)展醫(yī)療等領域的服務外包業(yè)務，提出深化服務外包行業(yè)與各行業(yè)協(xié)同發(fā)展、數(shù)字化轉型、提升研發(fā)創(chuàng)新等發(fā)展路線。同時，地方政府貫徹中央外包服務支持總方針，制定符合地方行情的外包行業(yè)政策措施，利好醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展。隨著《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等政策文件出臺，企業(yè)對于醫(yī)療器械CRO服務的需求不斷加強，拓寬了醫(yī)療器械CRO的服務范圍，鼓勵其多元化發(fā)展。醫(yī)療器械CRO作為醫(yī)療器械標準的重要實踐者，在醫(yī)療器械產品設計開發(fā)過程中，提供包括產品檢測，產品設計標準導入、產品標準符合性支持等與醫(yī)療器械標準相關的專業(yè)合規(guī)性服務。醫(yī)療器械標準化工作的持續(xù)推進，對醫(yī)療器械CRO的高質量與健康發(fā)展起到了積極推動作用。同時醫(yī)療器械CRO也在不斷實踐中積累經驗，參與標準的制修訂工作，反向支持醫(yī)療器械標準化進程?！秷蟾妗吩敿毷崂砹酥袊t(yī)療器械CRO行業(yè)支持政策，從宏觀監(jiān)管政策、服務外包政策以及醫(yī)療器械標準化進程等多維度進行了分析，更多詳細內容可參考完整版報告。
中國患者醫(yī)療需求分析
依據(jù)國家統(tǒng)計局公布數(shù)據(jù)，2000年我國65歲及以上人口達到8,821萬人，占總人口數(shù)的7%，標志著我國開始進入老齡化社會。我國65歲及以上人口于2021年達到2億人，占總人口數(shù)的14.2%，人口老齡化程度持續(xù)加深，形勢日益嚴峻。根據(jù)中國疾病預防控制中心研究者發(fā)表的調查數(shù)據(jù)，我國60歲以上老年人群中患一種及以上慢性病的比例為75.8%，在中國老齡化以及人口預期壽命延長的背景下，慢性病患者的基數(shù)不斷擴大。高血壓、冠心病、糖尿病、慢性阻滯性肺疾病、高血脂癥等常見慢性病的患者人數(shù)在2021年分別達到3.3億人、2.1億人、1.4億人、1.1億人以及0.9億人。慢性病病程長，有導致嚴重并發(fā)癥的風險，致殘致死率高。龐大的慢性病群體給社會帶來沉重的負擔，釋放對作為診療疾病基礎的醫(yī)療器械的需求。在人口老齡化以及醫(yī)療器械需求增加的推動下，我國醫(yī)療器械行業(yè)與醫(yī)療器械CRO行業(yè)將持續(xù)發(fā)展。
來源：文獻檢索，沙利文分析
同時，隨著居民經濟水平的提高以及衛(wèi)生健康教育事業(yè)的發(fā)展，中國居民消費結構持續(xù)優(yōu)化。在人均可支配收入提高、分級診療政策實施以及醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展的推動下，中國居民醫(yī)療保健服務可負擔能力持續(xù)提高，診療人次增加，提高了社會對醫(yī)療機構設施配置及醫(yī)療器械安全性和有效性的更高要求，醫(yī)療器械CRO重要性逐漸凸顯?！秷蟾妗吩敿毷崂砹酥袊颊哚t(yī)療需求，從人口老齡化趨勢、慢性病流行病學情況、居民醫(yī)療保健服務可負擔能力以及醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次等多維度進行了分析，更多詳細內容可參考完整版報告。
中國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新及國產替代進程
隨著我國醫(yī)療器械領域的研發(fā)投入不斷擴大，國產醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新活力被釋放，持續(xù)突破技術壁壘。同時國家也在不斷鼓勵國產優(yōu)質醫(yī)療器械自主創(chuàng)新，出臺多項支持性政策鼓勵醫(yī)療機構配置國產醫(yī)療器械，助力其突破市場準入壁壘。在自主創(chuàng)新以及國產替代的浪潮下，中國醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)快速且高質量的發(fā)展。2021年國家藥品監(jiān)督管理局共批準三類醫(yī)療器械首次注冊申請1,429項，其中國產三類醫(yī)療器械為1,131項，占比79.1%。2018年國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，該程序對具有我國發(fā)明專li、技術上具有國內首創(chuàng)、國際領先水平、并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置了特別審批通道。截至2021年底，共有134個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，其中國產創(chuàng)新醫(yī)療器械為127個，占比94.7%。從無到有，從模仿到創(chuàng)新，國產醫(yī)療器械在創(chuàng)新醫(yī)療器械領域中的重要性不斷提高，持續(xù)推動國產替代進程。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局，沙利文分析
隨著優(yōu)質國產醫(yī)療器械產品的涌現(xiàn)，行業(yè)競爭加劇，市場對國產醫(yī)療器械產品的安全性、有效性及生命周期管理提出更高要求，催生了對醫(yī)療器械CRO的巨大需求。
來源：沙利文分析
《報告》詳細梳理了中國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新及國產替代進程，從政策、國產醫(yī)療器械獲批情況、國產醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入以及醫(yī)療器械對外貿易情況等多維度進行了分析，更多詳細內容可參考完整版報告。
中國醫(yī)療器械市場規(guī)模及企業(yè)需求分析
隨著我國科學技術水平的不斷提升，國家政策對自主創(chuàng)新以及國產替代的支持，醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)突破技術壁壘，實現(xiàn)高速以及高質量發(fā)展。2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為人民幣8,348億元，2017年到2021年的年復合增長率高達17.7%。同時，隨著人均可支配收入提高、醫(yī)療保健意識提升、以及人口老齡化等因素推動，中國醫(yī)療器械產品的需求大幅提升，推動醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)增長，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模預計在2025年及2030年分別達到人民幣12,442億元及16,606億元，2021年到2025年的年復合增長率為10.2%，2025年到2030年的年復合增長率為5.9%。醫(yī)療器械市場規(guī)模的快速增長將吸引更多醫(yī)療器械企業(yè)參與行業(yè)競爭，隨著帶量采購政策的發(fā)布，器械企業(yè)將持續(xù)加大研發(fā)投入及產品技術更新迭代，以保證企業(yè)核心競爭能力。醫(yī)療器械CRO作為醫(yī)療器械產業(yè)鏈中的關鍵環(huán)節(jié)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋醫(yī)療器械產品全生命周期的專業(yè)服務，滿足醫(yī)療器械企業(yè)對縮短器械研發(fā)周期、控制研發(fā)成本、降低失敗風險等的需求。在中國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的影響下，中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)也將迎來長足發(fā)展?！秷蟾妗吩敿毷崂砹酥袊t(yī)療器械市場規(guī)模及醫(yī)療器械企業(yè)需求，從中國醫(yī)療器械市場規(guī)模、不同類型醫(yī)療器械企業(yè)的需求側重等多維度進行了分析，更多詳細內容可參考完整版報告。
Part 3、醫(yī)療器械CRO行業(yè)未來發(fā)展趨勢，大型醫(yī)療器械CRO布局醫(yī)療器械全生命周期
目前，多數(shù)醫(yī)療器械CRO服務內容主要聚焦于臨床試驗服務及注冊申報服務。而國際大型醫(yī)療器械CRO已發(fā)展相對成熟，服務器械領域包括醫(yī)療器械及體外檢測試劑，服務范圍包括：臨床前研發(fā)檢測與動物實驗服務、臨床服務、上市審批服務、及產品上市后的追蹤服務，服務內容覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。
來源：公司官網、沙利文分析
隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展、國家相關支持性政策的發(fā)布以及資本助力，中國醫(yī)療器械行業(yè)產品多樣化發(fā)展，臨床試驗及審批流程逐漸規(guī)范，醫(yī)療器械CRO的服務需求及范圍將持續(xù)拓展。大型醫(yī)療器械CRO將抓住機遇，發(fā)揮其資源優(yōu)勢，積極開拓臨床前動物實驗服務及檢測檢驗服務，配置動物實驗室、檢測設備等運作資源，布局醫(yī)療器械產品全生命周期服務，提升其專業(yè)技術及核心競爭力。
醫(yī)療器械CRO集中發(fā)展醫(yī)療器械細分領域，并向各領域積極拓展
醫(yī)療器械企業(yè)在選擇外包服務提供商時，通常考慮醫(yī)療器械CRO項目經驗、服務領域、專業(yè)團隊等因素，傾向于選擇醫(yī)療器械細分領域互相匹配、專業(yè)能力較高的醫(yī)療器械CRO。因此，我國醫(yī)療器械CRO將在下游需求的驅動下，不斷深耕于專業(yè)醫(yī)療器械細分領域服務，不斷提升其技術儲備及服務水平。同時，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械CRO也將積極探索新興細分器械市場，持續(xù)擴充服務范圍，提升核心競爭優(yōu)勢，提高其市場份額。以體外診斷試劑（IVD）領域為例，IVD行業(yè)是我國醫(yī)療器械行業(yè)的重要細分領域，行業(yè)發(fā)展迅速。2017年至2021年，我國IVD市場規(guī)模增速高達22.9%，2021年市場規(guī)模為人民幣1,296億元。預計到2025年，IVD國內市場將持續(xù)擴容，達到人民幣2,457億元。
來源：沙利文分析
未來，我國醫(yī)療器械CRO將持續(xù)深耕于自身已有專業(yè)特色服務領域，同時積極拓展其他醫(yī)療器械細分鄰域，擴大相關服務范圍，以獲得更多商業(yè)機會。
醫(yī)療器械CRO技術能力拓展
隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管政策不斷完善，醫(yī)療器械企業(yè)需求持續(xù)提升，醫(yī)療器械CRO技術能力將向醫(yī)療器械材料表征領域持續(xù)拓展，并進一步深化其臨床前動物實驗相關技術能力，以更好地滿足監(jiān)管要求及醫(yī)療器械企業(yè)需求。醫(yī)療器械材料的表征和性能是醫(yī)療器械生物安全性及臨床有效性評價中的重要參考資料。未來，醫(yī)療器械CRO將不斷拓展其醫(yī)療器械材料表征領域技術能力，提供化學表征檢測服務、物理表征檢測服務等新型服務。動物實驗是醫(yī)療器械安全性和有效性評價的重要證據(jù)模塊。臨床前大動物實驗能夠更好地模擬醫(yī)療器械臨床使用情況，以評估其安全性和有效性，在臨床前動物實驗中普遍使用。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局，沙利文分析
未來，更多醫(yī)療器械CRO將開展臨床前動物實驗相關服務，不斷深化如動物模型技術、臨床手術技術等領域能力，以滿足下游醫(yī)療器械企業(yè)多樣的需求。
醫(yī)療器械CRO服務內容向產業(yè)鏈上下游延伸
醫(yī)療器械CRO服務內容將向產業(yè)鏈上游延伸，幫助醫(yī)療器械企業(yè)設計實驗室解決方案、搭建研發(fā)實驗體系，協(xié)助醫(yī)療機構進行臨床機構備案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供科學儀器、實驗動物、生物試劑及材料等，提高醫(yī)療器械CRO在產業(yè)鏈中的地位及價值。同時，醫(yī)療器械注冊人制度的實施也將推動醫(yī)療器械CRO服務內容向產業(yè)鏈下游延伸，提供產品設計及生產、產品追蹤、產品上市后銷售推廣等創(chuàng)新服務。
來源：沙利文分析
未來，醫(yī)療器械CRO將不斷打破傳統(tǒng)服務界限，持續(xù)拓寬產業(yè)鏈上下游服務范疇。醫(yī)療器械CRO服務內容的縱向拓展將幫助醫(yī)療器械CRO更早接觸客戶、激活更多客戶需求及提升客戶粘性。通過打通產業(yè)價值鏈，促使醫(yī)療器械CRO自身業(yè)務的相互補充，相互轉化，助推整體業(yè)務的快速增長。
醫(yī)療器械CRO加強與行業(yè)創(chuàng)新鏈各環(huán)節(jié)合作
當前，中國科技革命和產業(yè)變革進展順利，習近平總書記多次提出“要圍繞產業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，促進創(chuàng)新鏈和產業(yè)鏈精準對接”，推動中國產業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈的深度融合，促進醫(yī)療領域前沿科技基礎研究的技術創(chuàng)新及市場應用。醫(yī)療器械CRO行業(yè)也在國家總方針的引導下，持續(xù)加強與醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈內各環(huán)節(jié)的戰(zhàn)略合作，通過與政府機構、醫(yī)療機構、產業(yè)園區(qū)、高校、研究機構、醫(yī)療器械企業(yè)、投資公司等機構建立戰(zhàn)略合作關系，匯集政、醫(yī)、產、學、研、企、投等全方位資源，承擔更多戰(zhàn)略規(guī)劃責任，攜手創(chuàng)新鏈各環(huán)節(jié)主體，推動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
來源：沙利文分析
醫(yī)療器械CRO行業(yè)收并購事件將持續(xù)發(fā)生，推動行業(yè)整合
目前，我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)集中度較低，醫(yī)療器械CRO多為中小型企業(yè)，在服務范圍上各有側重。國外醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展較早，經歷大量收并購事件，市場集中度較高。以美國NAMSA公司為例，自1967年成立起，持續(xù)尋求并收購特定專業(yè)領域的醫(yī)療器械CRO，以拓寬其服務范圍并提升其專業(yè)服務能力。NAMSA公司一系列的收并購事件使其業(yè)務能力大幅提升，市場份額不斷擴大，成為國際醫(yī)療器械CRO市場的領軍企業(yè)。
來源：公司官網，沙利文分析
隨著醫(yī)療器械CRO行業(yè)不斷發(fā)展，未來我國醫(yī)療器械CRO相關收并購活動將持續(xù)發(fā)生，改變行業(yè)集中度低的現(xiàn)狀，推動行業(yè)整合。
《報告》對中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)未來發(fā)展趨勢進行了詳細分析，更多詳細內容可參考完整版報告。
Part 4、醫(yī)療器械CRO行業(yè)資本市場表現(xiàn)
《報告》詳細梳理了中國醫(yī)療器械CRO公司融資事件及全球醫(yī)療器械CRO行業(yè)收并購事件，更多詳細內容可參考完整版報告。
Part 5、醫(yī)療器械CRO行業(yè)企業(yè)介紹
熠品科技
熠品科技是一家以實驗室資源為核心競爭力的醫(yī)療器械技術服務平臺，公司聚焦于快速發(fā)展的醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥行業(yè)，打通醫(yī)療器械研發(fā)設計驗證、檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊申報全周期服務，致力于覆蓋全品類有源和無源醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料、體外診斷設備、滅菌消毒設備，為國內外制造企業(yè)與科研院所提供一站式解決方案，協(xié)助將安全、有效的產品迅速推向全球市場。
熠品科技的重資產合同研發(fā)外包實驗室先后獲得了中國CMA，CNAS資質，以及美國A2LA，IAS等資質，生物實驗室可執(zhí)行FDA GLP體系，能夠面向中、美、歐市場提供嚴謹科學的研發(fā)外包服務與檢測報告，可滿足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊過程中的各種研發(fā)與檢測需求。熠品科技合作構建醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，面向醫(yī)療器械創(chuàng)新提供技術支撐和實驗檢測服務，同時參與設立省級生物材料研究平臺，開展前沿學術性研究，推動生物材料的技術普及、臨床應用及產業(yè)發(fā)展。
泰格捷通
泰格捷通是泰格醫(yī)藥全資子公司，成立于2000年，提供醫(yī)療器械(含體外診斷產品)法規(guī)事務及臨床研究CRO服務，覆蓋醫(yī)療器械各領域全生命周期。依托泰格集團，泰格捷通在中國大陸主要城市、中國香港、中國臺灣設有138個服務網點。此外，也在韓國、日本、馬來西亞、美國、歐洲等15個國家和地區(qū)設立海外服務網點。
奧咨達
奧咨達創(chuàng)建于2004年，是全球醫(yī)療器械產業(yè)技術服務商，為醫(yī)療器械產業(yè)提供科研轉化及生產制造平臺（CDMO）、全球注冊及臨床試驗平臺（CRO）、產業(yè)服務平臺（產業(yè)規(guī)劃、專業(yè)教育、園區(qū)管理）、產業(yè)投資平臺和醫(yī)械云平臺。
邁迪思創(chuàng)
邁迪思創(chuàng)創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務提供商。公司總部位于北京，在天津、上海、廣州、深圳、無錫、成都、鄭州、沈陽等地設有分公司及辦事處，可以為全球醫(yī)療器械客戶提供產品在中國上市前的一站式法規(guī)咨詢服務。
（文章來源于互聯(lián)網）
