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01 再生醫學市場規模

根據PrecedenceResearc的數據，2021年全球再生醫學市場規模為200.4 億美元，預計到 2030 年將達到1255.4億美元左右，2022年至2030年的復合年增長率為16.2%。

據Grand View Research報告，2020年全球再生醫學市場規模為272.9億美元，預計從2021到2027年將以11.27%的復合年增長率（CAGR）增長。

如果分類討論，2021年，主要如下：

按產品劃分，細胞治療領域在收入份額最高，約為 57.7%；組織工程產品分部占收入份額的 28.3%。

按治療類別劃分，腫瘤學領域收入份額超過 32%。

按地區劃分，北美地區在2021年的收入份額達到49.1%以上。

由于不同咨詢機構統計口徑不同，以上數據僅供參考。

2020年細胞治療領域的收入為 70.517 億美元，2022 年至 2030 年的復合年增長率將達到 22.2%。

到2020年，基因治療領域的規模估計為9.934億美元，并在 2022 年至2030年的預測期內以23.1%的復合年增長率增長。

組織工程領域占有份額的主要原因是多重優勢，例如能夠用完全活的結構替換有缺陷的結構和潛力為以前無法治療的疾病開發治療方法。此外，為開發有效療法而進行的大量研發投資，以及不斷推出新的有效產品，預計將提振組織工程領域的需求。

干細胞治療領域預計在預測期內以最高的復合年增長率增長，這主要是由于干細胞相關治療方案的日益普及以及主要制造商的高投資。導致干細胞治療領域高速增長的其他因素是老年人口的增加，以及全球范圍內外傷病例的增加。

按照臨床科室方向分類，市場規模大致如下：

2020 年，肌肉骨骼部分的價值約為 40.531 億美元，并且從 2022 年到 2030 年的復合年增長率為 22.5%。

到 2020 年，傷口愈合部分的規模估計為 34.61 億美元，并在 2022 年至 2030 年的預測期內以 23.2% 的復合年增長率增長。

2020 年，腫瘤學領域的價值約為 14.595 億美元，2022 年至 2030 年的復合年增長率為 22.9%。

皮膚科在 2020 年的價值為 7.881 億美元，并在 2022 年至 2030 年的預測期內以 22.1% 的復合年增長率增長。

02 主要市場玩家

再生醫學在國際上已成為醫學關注的焦點和研究熱點，眾多企業早已開始紛紛布局。國外領先的企業主要有強生、巴德、蓋氏等。國內主要生產企業有正海生物、冠昊生物、邁普醫學和佰仁醫療等。面對藍海市場，再生醫用耗材賽道新玩家也在增多，包括諾一邁爾、華源再生醫學等，各個企業布局也各有側重點。

（一）強生（Johnson & Johnson）

2020 年，強生公司宣布與 Fate Therapeutics 達成 1 億美元的交易，以開發 CAR-NK和 CAR-T產品。

2022年，南京傳奇生物與強生聯合開發的CAR-T產品西達基奧侖賽在美國獲批上市。這是第一個成功上市的國產CAR-T產品、也是全球第二款基于BCMA靶點的CAR-T產品，將用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者。

（二）巴德（Augustinus Bader）

Augustinus Bader由德國科學家奧古斯汀?巴德創立，憑借30多年對細胞修復領域的研究以及對干細胞生物學、組織工程學和再生醫學的深刻理解，巴德教授研制出細胞觸發因子TFC8，一種代表科學護膚領域的革命性專li成分，并在2018年正式創立德國Augustinus Bader品牌。

細胞觸發因子TFC8是一種由天然氨基酸、高質維生素和皮膚所需各種營養物質組成的天然復合物，稱為細胞的“修護導航儀”。在定位到受損肌膚區域后，TFC8能夠引導細胞進行自我愈生，并且精確輸送修復所需的營養成分，為細胞更新提供適宜的煥活環境。

（三）蓋式（Geistlich）

瑞士蓋氏制藥有限公司是一家專業生產骨、軟骨以及組織再生領域生物材料的企業，專注于口腔再生領域。1996年，蓋式的 Bio-Gide?成為第一個用于口腔組織再生的可吸收膠原膜，由于它簡化了手術程序并促進傷口愈合，很快就超過了傳統的合成膜，在市場上占據一席之地。目前，蓋式產品主要包括骨填充材料（Geistlich Bio-Oss，Geistlich Bio-Oss Collagen）和可吸收生物膜（Geistlich Bio-Gide），均為Ⅲ類醫療器械產品，主要應用于牙齒種植領域，起到骨再生引導和組織再生引導的作用。

（四）正海生物

煙臺正海生物科技股份有限公司（300653）成立于2003年，公司立足再生醫學領域，目前已經上市了軟組織修復材料和硬組織修復材料兩大系列產品，廣泛應用于口腔科、頭頸外科、神經外科等領域。其自主創新的核心技術開發出的口腔修復膜、可吸收硬腦（脊）膜補片、骨修復材料等生物再生材料已成為公司業績的最主要來源。

截至發稿日，該公司獲批NMPA的產品如下：

（五）冠昊生物

冠昊生物科技股份有限公司（300238）成立于1999年，是一家立足再生醫學產業，拓展生命健康相關領域的高新技術企業。目前公司已上市的自主研發產品有生物型硬腦（脊）膜補片、B型硬腦膜補片、胸普外科修補膜（B/P）、無菌生物護創膜、艾瑞歐乳房補片、優得清脫細胞角膜植片，以及珠海祥樂代理的人工晶體產品，可廣泛應用于神經外科、胸普外科、眼科、皮膚科、骨科、整形美容科等。在干細胞領域，公司涉足自體軟骨組織細胞移植技術、免疫細胞存儲技術，目前正在免疫細胞治療技術研發領域持續布局。

截至發稿日，該公司獲批NMPA的產品如下：

（六）邁普醫學

廣州邁普再生醫學科技股份有限公司成立于2008年，是一家致力于結合人工合成材料特性，利用先進制造技術開發高性能植入醫療器械的高新技術企業，利用以生物3D打印為基礎的再生醫學技術，制造出用于人體組織修復的新型植入式醫療器械，對患者因疾病和創傷而受損的部位進行修復、替代及再生。公司目前擁有覆蓋開顱手術所需的關鍵植入醫療器械，包括人工硬腦（脊）膜補片、顱頜面修補產品、可吸收再生氧化纖維素止血產品等。

截至發稿日，該公司獲批NMPA的產品如下：

（七）佰仁醫療

北京佰仁醫療科技股份有限公司成立于2005年，是一家專注于動物源性植介入醫療器械研發與生產的高新技術企業，產品應用于心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復。公司已獲準注冊15個Ⅲ類醫療器械產品，其中人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣、豬主動脈瓣）、肺動脈帶瓣管道、瓣膜成形環、心胸外科生物補片等5項產品為國內首個獲準注冊的同類產品，填補了國內空白。

截至發稿日，該公司獲批NMPA的產品如下：

（八）諾一邁爾

諾一邁爾成立于2017年，是一家再生型植入醫療器械研發商，布局了覆蓋口腔、眼科、耳鼻咽喉、外科、醫美、生殖醫學、運動醫學等臨床科室的十多個產品管線。旗下產品線涵蓋了3D靜電紡絲、常規靜電紡絲、3D生物打印、化學合成、物理合成等，覆蓋了膜、膠、劑、（微）球等多個產品形態。截至目前，諾一邁爾已經布局了10項以上植入醫療器械產品，通過模量化、梯度層等產品結構的設計，致力于解決牙周軟組織增量、軟骨與骨組織再生、顱頜面修復等多個復雜組織再生的難題。

截至發稿日，該公司獲批NMPA的產品如下：

（九）華源再生醫學

華源再生醫學成立于2018 年，基于人源干細胞技術與組織工程技術制造可代替供體器官的生物人造臟器，致力于研發、生產和銷售臨床級和科研級的干細胞、生物組織工程產品、生物制造設備、耗材和生物合成器官等產品。目前華源再生醫學的人工胰腺已經進入動物實驗，預計2-3年內進入臨床，5-6年登陸市場，在研發的人工腎臟預計7-10年登陸市場。

結語

作為近年來國際醫學前沿的重點發展領域，再生醫學技術的出現，被稱為繼藥物治療和手術治療之后的“第三次醫學革命”。國內政策也提出將生物醫藥及高性能醫療器械作為新興戰略產業發展方向，促進組織器官修復替代材料及植（介）入醫療器械產品創新和產業化。

隨著再生醫學科技的不斷發展，干細胞與再生醫學行業準入政策、監管政策的不斷完善，預計在不久的將來，行業準入的再生醫學適應癥范圍將繼續擴大，各國企業也將從不同的切入點進入市場，憑借自身創新實力馳騁這一賽道。

（文章來源于互聯網）

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