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４月１９日，國家藥監局發布《藥品監督管理統計年度數據（２０２２年）》。

產品注冊

２０２２年，第一類醫療器械本期備案３．２萬余件、期末實有１４萬余件，境內第二類醫療器械首次注冊批準１２６２４件、期末實有８７９７８件，境內第三類醫療器械首次注冊批準１８４４件。

生產、經營企業

截至２０２２年底，共有醫療器械生產企業３２６３２家，一類醫療器械產品生產備案憑證２０６４０個、二類醫療器械產品生產許可證１４６９３個、三類醫療器械產品生產許可證２５０９個。

備注：許可證／備案證數量統計口徑為，如果生產一類產品（僅有備案證），計入一類備案證數量；如果只生產二類（僅有許可證），計入二類許可證數量；如果只生產三類（僅有許可證），以及同時生產二三類（僅有許可證），計入三類許可證數量。

截至２０２２年底，僅從事第二類醫療器械經營的企業有８０１１５５家，僅從事第三類醫療器械經營的企業有８８２４７家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業有３２０２９７家。為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業有１０７１家，從事體外診斷試劑（ＩＶＤ）經營的企業有２６３７１２家，從事醫療器械網絡銷售的企業有２２０６７９家。

監管情況

２０２２年，地方醫療器械抽驗共計２４８５１批次。

２０２２年，檢查生產企業３０９１９家次；醫療器械生產企業飛行檢查４２４５家次，其中停產整改３８９家次。

２０２２年，檢查經營企業、使用單位１５４３５５３家次，省級及以下組織醫療器械經營企業飛行檢查１９６６９家次。

醫療器械標準

（文章來源于互聯網）