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為加強創新醫療器械風險防控，保障創新醫療器械質量＊＊，２０２３年８月３０日，國家藥監局和北京市藥監局針對北京市三個國家創新醫療器械，組織召開專場監管風險會商會。國家藥監局器械監管司、器械注冊司、中檢院、核查中心、評價中心和器審中心，北京市市藥監局器械生產處及相關分局近３０人參加此次風險會商。

此次風險會商＊＊采取在企業現場召開的方式，與會人員通過現場考察產品實際生產過程，聽取有關企業對創新醫療器械產品及生產質量管理體系介紹，結合相關產品創新點，從重點原材料采購管理、設計變更評價、關鍵生產工藝控制、重要性能檢測、用戶培訓及不良事件監測等方面，深入排查、分析、研判產品質量＊＊風險，研究確定對相關產品上市后針對性的風險管控措施。

下一步，北京市藥監局將結合風險會商情況，壓實企業主體責任和屬地監管責任，指導相關監管部門進一步強化對有關產品的靶向監管，同時持續完善風險會商機制，將風險防控關口前移，科學有效防控質量＊＊風險，保障廣大群眾用械＊＊有效，積極推動產業高質量發展。

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