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產(chǎn)品名稱：一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件

生產(chǎn)企業(yè)：Ｃｏｒｉｎｄｕｓ　Ｉｎｃ

批準(zhǔn)日期：２０２３－６－１

國(guó)械注進(jìn)：２０２３３０１０２２５

產(chǎn)品由盒帶和驅(qū)動(dòng)齒輪組成。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的冠狀動(dòng)脈介入手　術(shù)控制系統(tǒng)（ＣｏｒＰａｔｈ　ＧＲＸ　Ｓｙｓｔｅｍ）配合，輔助臨床醫(yī)師用于　經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)期間，輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管、快　速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管／支架。產(chǎn)品使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的臨床　醫(yī)師按目前診療指南對(duì)患者嚴(yán)重程度及病變復(fù)雜程度進(jìn)行判　斷，對(duì)于高危患者或復(fù)雜病變需由臨床醫(yī)師嚴(yán)格按照術(shù)前評(píng)估　來(lái)判斷是否適用。不可用于急診。

本產(chǎn)品為冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)配套的一次性使用無(wú)　源附件，包括盒帶和驅(qū)動(dòng)齒輪兩個(gè)部件，均由高分子材料制作　而成。盒帶外殼材料為聚碳酸酯，內(nèi)部組件主要由乙縮醛、聚氨酯和聚碳酸酯制成；驅(qū)動(dòng)齒輪由聚碳酸酯和乙縮醛制成。使　用時(shí)需安裝在控制系統(tǒng)的機(jī)械臂末端，并將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等被控　制介入器械安裝在盒帶的特定區(qū)域位置，盒帶內(nèi)的驅(qū)動(dòng)部件在　控制系統(tǒng)的帶動(dòng)下推動(dòng)被控器械實(shí)現(xiàn)不同的運(yùn)動(dòng)。

產(chǎn)品概覽

產(chǎn)品名稱：植入式左心室輔助系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：深圳核心醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３－６－５

國(guó)械注準(zhǔn)：２０２３３１２０７１６

該產(chǎn)品由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成，其中植入部件包括左心室輔助泵（Ｃｏｒｈｅａｒｔ　６）、頂環(huán)（即心尖縫合環(huán)，ＣＨ－ＡＣＣ－０１）、出口管（ＣＨ－ＯＦ－０１），體外部件包括連接器保護(hù)套（ＣＨ－ＡＣＣ－０５）、控制器（ＣＨ－ＣＯＮ－０１）、可充電鋰電池組（ＣＨ－ＢＡＴ－０１、ＣＨ－ＢＡＴ－０２）、電源適配器（ＣＨＰＷ－０１）、充電座（ＣＨ－ＣＨＧ－０１）、通訊適配器（ＣＨ－ＣＯＭＭ０１，選配）、監(jiān)視器（ＭＩＴ－Ｗ１０１－Ａ，選配）、隨身包（ＣＨＢＧ－０１）、淋浴包（ＣＨ－ＢＧ－０２），手術(shù)附件包括開孔刀（ＣＨＡＣＣ－０３）、拉線刀（ＣＨ－ＡＣＣ－０２）、連接器密封套（ＣＨ－ＡＣＣ０４）。

與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。

該產(chǎn)品以旁路方式與患者的左心室、主動(dòng)脈相連，將血　液由心尖部位引入左心室輔助泵，由泵葉輪轉(zhuǎn)動(dòng)產(chǎn)生的離心　力將血液從左心室輔助泵排出，經(jīng)出口管注入主動(dòng)脈，從而　支持患者血液循環(huán)。

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產(chǎn)品名稱：多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：上海美杰醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３－６－８

國(guó)械注準(zhǔn)：２０２３３０１０７７３

該產(chǎn)品由射頻主機(jī)、冷凍主機(jī)、一次性使用多模態(tài)腫瘤治療　消融針、腳踏板、輔助連接線（溫度信號(hào)連接線、壓力信號(hào)連接　線、冷凍控制連接線、冷凍主機(jī)供電互聯(lián)線）組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于對(duì)肝臟惡性實(shí)體腫瘤進(jìn)行消融治　療，腫瘤最大直徑≤３ｃｍ。

該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，　通過(guò)對(duì)目標(biāo)病灶進(jìn)行預(yù)冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對(duì)過(guò)程進(jìn)行　精確控制，從而完成加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融。

產(chǎn)品概覽

產(chǎn)品名稱：植入式骶神經(jīng)刺激器

生產(chǎn)企業(yè)：杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３－６－１４

國(guó)械注準(zhǔn)：２０２３３１２０８０７

產(chǎn)品由植入式骶神經(jīng)刺激器、扭力螺絲刀組成。該產(chǎn)品與植入式骶神經(jīng)刺激電極及植入式骶神經(jīng)刺激延伸　導(dǎo)線配套使用，適用于骶神經(jīng)電刺激，用于成人排尿控制的輔　助治療，用于保守治療無(wú)效或不耐受保守治療的患者的膀胱過(guò)　度活動(dòng)癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。

產(chǎn)品名稱：植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

生產(chǎn)企業(yè)：杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３－６－１４

國(guó)械注準(zhǔn)：２０２３３１２０８０８

產(chǎn)品由植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、硅膠護(hù)套、緊固螺釘組成。該產(chǎn)品與植入式骶神經(jīng)刺激器及植入式骶神經(jīng)刺激電極配　套使用，適用于骶神經(jīng)電刺激，用于成人排尿控制的輔助治療，　用于保守治療無(wú)效或不耐受保守治療的患者的膀胱過(guò)度活動(dòng)癥　的癥狀，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。

產(chǎn)品名稱：植入式骶神經(jīng)刺激電極

生產(chǎn)企業(yè)：杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３－６－１４

國(guó)械注準(zhǔn)：２０２３３１２０８０９

該產(chǎn)品由植入式骶神經(jīng)刺激電極（含指引鋼絲）、導(dǎo)引針、　扭力螺絲刀、穿刺工具、擴(kuò)張工具、隧道針組成。該產(chǎn)品與植入式骶神經(jīng)刺激器及植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)　線配套使用，適用于骶神經(jīng)電刺激，用于成人排尿控制的輔助　治療，用于保守治療無(wú)效或不耐受保守治療的患者的膀胱過(guò)度　活動(dòng)癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。

植入式骶神經(jīng)刺激器用以產(chǎn)生特定電脈沖信號(hào)，與植入式　骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線及植入式骶神經(jīng)刺激電極配套使用，將特　定電脈沖連續(xù)施加于特定骶神經(jīng)，以此興奮或抑制神經(jīng)通路，　調(diào)節(jié)異常的骶神經(jīng)反射弧，進(jìn)而影響并調(diào)節(jié)膀胱、尿道／肛門括　約肌、盆底等骶神經(jīng)支配靶器官的功能。

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產(chǎn)品名稱：靜脈支架系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３－７－２８

國(guó)械注準(zhǔn)：２０２３３１３１０３４

該產(chǎn)品由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架　由鎳鈦絲編織而成。輸送系統(tǒng)由內(nèi)管組件、外鞘管、顯影環(huán)和　手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期為　三年。該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈　壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。

編織支架被預(yù)先裝配進(jìn)入輸送系統(tǒng)的外鞘管內(nèi)；支架系統(tǒng)　從血管穿刺部位進(jìn)入人體血管內(nèi)；當(dāng)進(jìn)入病變區(qū)域，通過(guò)回撤　輸送系統(tǒng)的外鞘管同時(shí)推進(jìn)內(nèi)管，補(bǔ)償支架短縮，使支架準(zhǔn)確　定位在病變部位，支架靠自擴(kuò)張方式撐開狹窄的血管并永久留　置在人體血管內(nèi)用以建立血流通路。

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產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)取栓支架

生產(chǎn)企業(yè)：急速醫(yī)療有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３－８－１７

國(guó)械注進(jìn)：２０２３３０３０３６９

該產(chǎn)品由頭端、絲網(wǎng)、推送軸、控制絲和手柄組成，編　織絲網(wǎng)的材料為帶鉭芯鎳鈦絲，其近端和遠(yuǎn)端各安裝有一個(gè)　９０％鉑／１０％銥合金的顯影標(biāo)記。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品預(yù)期用于在癥狀發(fā)作　８　小時(shí)內(nèi)移除缺血性腦卒中　患者頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈　Ｍ１　和　Ｍ２　段、基底動(dòng)脈中的血栓，從而恢復(fù)血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物　（ＩＶｔ－ＰＡ）或　ＩＶｔ－ＰＡ　治療失敗的患者是該治療的人選。

該產(chǎn)品的目的是局部捕獲腦血栓然后將其取出，重建血流。該產(chǎn)品是在射線透視下，通過(guò)　微導(dǎo)管將其輸送至病變部位，然后釋放編織絲網(wǎng)至目標(biāo)血管　中的血栓處。該產(chǎn)品的絲網(wǎng)在出微導(dǎo)管時(shí)能夠保持其未出微　導(dǎo)管時(shí)的收縮尺寸。當(dāng)編織絲網(wǎng)的位置確定時(shí)，術(shù)者可通過(guò)　手柄使編織絲網(wǎng)膨脹開。編織絲網(wǎng)的直徑和徑向支撐力可通　過(guò)滑動(dòng)手柄上的滑塊調(diào)節(jié)。嵌栓完成后，術(shù)者在回撤時(shí)可適度收縮編織絲網(wǎng)，預(yù)期降低徑向支撐力來(lái)減少對(duì)血管的損傷。編織絲網(wǎng)的閉合末端預(yù)期減少遠(yuǎn)端栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。編織絲網(wǎng)的每根絲都含鉭芯，預(yù)期增加可視性。

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產(chǎn)品名稱：球囊型冷凍消融導(dǎo)管

生產(chǎn)企業(yè)：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３－８－２３

國(guó)械注準(zhǔn)：２０２３３０１１２２５

該產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動(dòng)回縮器、同軸連接線纜和連接電纜組成。球囊型冷凍消融導(dǎo)管產(chǎn)品分為Ａ型、Ｂ型，其中Ａ型（普通型）根據(jù)球囊外徑不同，分為２３ｍｍ、２８ｍｍ兩種類型，且每種直徑區(qū)分有無(wú)表面測(cè)溫功能；Ｂ型（壓力監(jiān)測(cè)型）球囊外徑為２８ｍｍ，球囊內(nèi)裝有壓力監(jiān)測(cè)傳感器，且不具有表面測(cè)溫功能，根據(jù)Ｔｉｐ頭長(zhǎng)度分為長(zhǎng)Ｔｉｐ和短Ｔｉｐ兩種規(guī)格。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與該公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

該產(chǎn)品與冷凍消融設(shè)備配合使用，制冷劑從冷凍消融設(shè)備中經(jīng)過(guò)同軸連接線纜，到達(dá)消融導(dǎo)管的球囊區(qū)段，在球囊內(nèi)氣化從而達(dá)到冷凍消融溫度。遠(yuǎn)端球囊內(nèi)埋置溫度傳感器用于監(jiān)測(cè)消融過(guò)程中球囊內(nèi)部的溫度，并通過(guò)附件連接電纜與冷凍消融設(shè)備實(shí)現(xiàn)電氣連接，將球囊溫度反饋至冷凍消融　設(shè)備，可使設(shè)備調(diào)節(jié)制冷劑流量輸出。Ａ　型球囊（ＥＰＡＭ２３１　和　ＥＰＡＭ２８１）表面的多個(gè)測(cè)溫元件可以檢測(cè)到球囊貼靠組織對(duì)應(yīng)部位的溫度信息，與之相連的導(dǎo)線將溫度信息轉(zhuǎn)換為電信息，并通過(guò)連接電纜傳遞至冷凍消融設(shè)備，用于監(jiān)測(cè)貼靠組織部位的溫度。Ｂ　型球囊（ＥＰＢＭ２８０　和　ＥＰＢＮ２８０）內(nèi)裝有壓力監(jiān)測(cè)傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)球囊內(nèi)部壓力，壓力信息傳輸至冷凍消融設(shè)備，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)球囊內(nèi)部壓力的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與調(diào)節(jié)功能。所有型號(hào)導(dǎo)管可通過(guò)旋轉(zhuǎn)手柄上調(diào)節(jié)旋鈕帶動(dòng)手柄內(nèi)拉線來(lái)控制頭端彎型雙向偏轉(zhuǎn)。

產(chǎn)品名稱：冷凍消融設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３－８－２３

國(guó)械注準(zhǔn)：２０２３３０１１２２６

該產(chǎn)品由冷凍消融設(shè)備主機(jī)、腳踏開關(guān)、夾式接地線、電源線和排氣軟管組成。本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。具有多檔位消融目標(biāo)溫度控制功能、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)球囊表面多路溫度、自動(dòng)匹配多型號(hào)導(dǎo)管參數(shù)、提供球囊內(nèi)壓力監(jiān)測(cè)功能等特點(diǎn)。

該產(chǎn)品在冷凍消融過(guò)程中，液態(tài)制冷劑Ｎ２Ｏ從氣瓶中輸出，通過(guò)特制的超細(xì)氣管、同軸連接線纜、導(dǎo)管手柄到達(dá)球囊導(dǎo)管的冷凍段。消融時(shí)，在球囊導(dǎo)管的冷凍段內(nèi)部，液態(tài)制冷劑蒸發(fā)，吸收冷凍段周圍組織的熱量，形成有效消融灶，　達(dá)到治療目的。蒸發(fā)的氣體通過(guò)導(dǎo)管手柄內(nèi)部及同軸連接線纜內(nèi)部的管腔返回至冷凍消融設(shè)備，冷凍消融設(shè)備將廢氣排入醫(yī)院的抽吸或排出系統(tǒng)。根據(jù)不同患者術(shù)中溫度下降情況，醫(yī)生可選擇消融所需的溫度。當(dāng)監(jiān)測(cè)到球囊內(nèi)部的溫度低于設(shè)定值時(shí)，在設(shè)備進(jìn)液壓力控制信號(hào)和排氣壓力控制信號(hào)協(xié)同作用下，控制進(jìn)液閥門減少Ｎ２Ｏ制冷劑的釋放，使得球囊內(nèi)溫度達(dá)到目標(biāo)溫度值。反之當(dāng)實(shí)際溫度高于目標(biāo)溫度時(shí)，設(shè)備增大Ｎ２Ｏ制冷劑的釋放，將溫度穩(wěn)定在預(yù)設(shè)范圍。

產(chǎn)品概覽

產(chǎn)品名稱：二尖瓣夾系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３－９－０７

國(guó)械注準(zhǔn)：２０２３３１３１２９２

二尖瓣夾系統(tǒng)由二尖瓣夾、輸送系統(tǒng)和跨瓣器組成。其中，輸送系統(tǒng)由輸送器、推送器、裝載器、導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。二尖瓣夾由鎳鈦合金、Ｓ３１７９３　不銹鋼、聚醚醚酮、ＰＥＴ
材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期３　年。該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（ＭＲ≥３＋）患者。

這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來(lái)的臨床受益。此類心臟團(tuán)隊(duì)成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專家。該　產(chǎn)　品　由　接　受　過(guò)　二　尖　瓣　修　復(fù)　手　術(shù)　和　準(zhǔn)　確　使　用ＶａｌｖｅＣｌａｍｐ?系統(tǒng)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)的醫(yī)生使用，還需要具備一名心臟超聲專科醫(yī)生。

二　尖　瓣　夾　系　統(tǒng)　采　用　經(jīng)　導(dǎo)　管　二　尖　瓣　緣　對(duì)　緣　修　復(fù)　（Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ　Ｅｄｇｅ－ｔｏ－Ｅｄｇｅ　Ｒｅｐａｉｒ，　ＴＥＥＲ）技術(shù)，通過(guò)微創(chuàng)　小切口經(jīng)心尖介入治療方式將二尖瓣夾植入人體。二尖瓣夾　固定在輸送系統(tǒng)上，通過(guò)裝載器將二尖瓣夾裝載進(jìn)入導(dǎo)管　鞘，輸送至二尖瓣瓣葉處，經(jīng)超聲引導(dǎo)準(zhǔn)確定位并夾持住二　尖瓣的前葉和后葉，使瓣葉緊密對(duì)接，然后操作輸送系統(tǒng)釋　放二尖瓣夾，從而達(dá)到降低二尖瓣反流的目的。

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產(chǎn)品名稱：一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇霆升科技有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３／１１／２８

國(guó)械注準(zhǔn)：２０２３３０６１７６１

產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，配合本公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀（型號(hào)：ＴＩＮＧＳＮ　ＦＩＮＤＥＲＳ　１，軟件發(fā)布版本：１）使　用，適用于心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。

本產(chǎn)品為用于心臟內(nèi)超聲成像的成像導(dǎo)管，經(jīng)股靜脈穿刺建立通道后經(jīng)血管送至心臟部位，與本公司生產(chǎn)的超聲診斷儀配合使用，換能器發(fā)射機(jī)械超聲波，聲波通過(guò)介質(zhì)進(jìn)行傳播，在密度發(fā)生變化的地方產(chǎn)生回波，然后將接收到的回波經(jīng)計(jì)算機(jī)處理提供實(shí)時(shí)高分辨率的圖像信息。超聲成像部件采用相控陣換能器，陣元材料為壓電陶瓷，封裝于導(dǎo)管遠(yuǎn)端頭端內(nèi)部。除超聲換能器外，導(dǎo)管遠(yuǎn)端頭端還安裝有溫度傳感器，用于感應(yīng)導(dǎo)管頭端內(nèi)部溫度。

產(chǎn)品概覽

產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３／１１／２９

國(guó)械注準(zhǔn)：２０２３３１３１７７５

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)由導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個(gè)部件組成。其中導(dǎo)引鞘包含　２４Ｆ　調(diào)彎鞘和擴(kuò)張器兩個(gè)組件。二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)兩個(gè)組成部分，輸送系統(tǒng)包含裝載器組件、１１Ｆ　調(diào)彎鞘、夾子輸送導(dǎo)管三個(gè)組成部分，其中裝載器組件包含套筒和裝載器兩個(gè)組成部分。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期　３　年。

該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（ＭＲ≥３＋）患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來(lái)的臨床受益。該類心臟團(tuán)隊(duì)成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專家。該產(chǎn)品由接受過(guò)心臟介入導(dǎo)管技術(shù)（包括經(jīng)房間隔穿刺術(shù)）培訓(xùn)并經(jīng)過(guò)準(zhǔn)確使用本器械系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生使用，還需要具備一名心臟超聲專科醫(yī)生。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)由導(dǎo)引鞘和二尖瓣夾系統(tǒng)組成，二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)，二尖瓣夾固定在輸送系統(tǒng)上。在輸送二尖瓣夾系統(tǒng)之前，經(jīng)股靜脈推進(jìn)導(dǎo)引鞘，直至導(dǎo)引鞘頭端穿過(guò)房間隔并到達(dá)左心房，將擴(kuò)張器撤出體外。然后將二尖瓣夾系統(tǒng)插入　２４Ｆ　調(diào)彎鞘并推進(jìn)以將二尖瓣夾輸送至左心房。在血管輸送過(guò)程中，二尖瓣夾在　２４Ｆ　調(diào)彎鞘內(nèi)，直至到達(dá)左心房才被推出。通過(guò)操控　２４Ｆ　調(diào)彎鞘和輸送系統(tǒng)手柄的調(diào)彎和旋轉(zhuǎn)功能來(lái)調(diào)整二尖瓣夾的位置，二尖瓣夾經(jīng)正確定位在二尖瓣瓣葉上，再通過(guò)操作夾子手柄的各功能鍵，對(duì)二尖瓣前葉和后葉進(jìn)行抓捕，結(jié)合超聲影像及　Ｘ射線引導(dǎo)下確定抓捕成功后，將二尖瓣夾關(guān)閉然后釋放二尖瓣夾，最后將　２４Ｆ　調(diào)彎鞘和輸送系統(tǒng)撤出體外。二尖瓣的前葉和后葉被二尖瓣夾夾持，形成“雙孔化”結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)“緣對(duì)緣”修復(fù)。

產(chǎn)品概覽

產(chǎn)品名稱：冷凍消融設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)：康灃生物科技（上海）股份有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３／１２／４

國(guó)械注準(zhǔn)：２０２３３０１１８１５

本產(chǎn)品由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成。其中，冷凍裝置由預(yù)冷回路、深冷回路、液氮存儲(chǔ)器組成，真空系統(tǒng)由真空泵、真空閥、真空傳感器、真空回路組成，低溫工質(zhì)輸送回路由壓力傳感器、電磁閥組成，控制系統(tǒng)由工控機(jī)、監(jiān)視器組成。本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療．

本產(chǎn)品與球囊型冷凍消融導(dǎo)管配合使用，將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫。復(fù)溫時(shí)，將常溫氮?dú)廨斔椭燎蚰遥蚰疑郎亟鈨觯骨蚰冶砻媾c組織脫離。

治療過(guò)程中，設(shè)備通過(guò)導(dǎo)管反饋的溫度，動(dòng)態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí)，設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全。

產(chǎn)品名稱：球囊型冷凍消融導(dǎo)管

生產(chǎn)企業(yè)：康灃生物科技（上海）股份有限公司

批準(zhǔn)日期：２０２３／１２／４

國(guó)械注準(zhǔn)：２０２３３０１１８１５

本產(chǎn)品由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。其中，設(shè)備連接部件由公接頭、柔性連接管、快插接頭、回氣連接管組成，操作控制部件由三通止血閥、魯爾接頭、調(diào)彎手柄組成，血液接觸部件由內(nèi)球囊、外球囊、內(nèi)管、回氣管、進(jìn)氣管、調(diào)彎鞘、顯影環(huán)、末端組成。本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

本產(chǎn)品與冷凍消融設(shè)備配合使用，將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫。復(fù)溫時(shí)，將常溫氮?dú)廨斔椭燎蚰遥蚰疑郎亟鈨觯骨蚰冶砻媾c組織脫離。

治療過(guò)程中，設(shè)備通過(guò)導(dǎo)管反饋的溫度，動(dòng)態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí)，設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全。