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１．發布ＩＶＤＲ延期提案
歐洲時間２０２４年１月２３日，歐盟委員會發布體外診斷醫療器械ＩＶＤＲ法規過渡期提案，自《歐盟官方公報》公布之日起生效。該修正提案旨在針對性解決緊迫問題：進一步延長某些體外診斷器械過渡期以降低產品短缺風險（尤其高風險產品；要求制造商中斷某些關鍵醫療器械和體外診斷器械的供應之前，應提前通知。
針對根據第９８／７９／ＥＣ號指令開展符合性評估、無需公告機構參與、２０２２年５月２６日前根據該指令已起草符合性聲明的體外診斷器械延期提議為：
·Ｄ類為２０２７年１２月３１日；
·Ｃ類為２０２８年１２月３１日；
·Ｂ類和Ａ類滅菌為２０２９年１２月３１日。
２．發布《ＩＶＤＲ性能研究安全報告》指南
歐盟醫療器械協調小組ＭＤＣＧ發布指南２０２４－４《２０１７／７４６法規下體外診斷醫療器械性能研究安全性報告》，總結報告表（ＭＤＣＧ ２０２２－９）模板也于同日更新。
該指南適用ＩＶＤＲ第５８條第１款、第５８條（２）款、第７０條第１項、第７０（２）條所涉及性能研究，適用ＣＥ標志涵蓋的預期用途內使用ＣＥ標志器械開展的ＰＭＰＦ研究。
該指南內容涉及：ＥＵＤＡＭＥＤ過渡期間適用的報告方法；向國家主管當局報告事件的時間表；報告表格、定義、縮寫、傷亡評估等詳細信息。
３．發布《ＩＶＤＲ分類規則指南更新版》
歐盟委員會發布ＭＤＣＧ２０２０－１６ｒｅｖ．３指南《ＩＶＤＲ法規下體外診斷醫療器械分類規則》。本次指南針對分類規則有３處重大更新，分別是：Ｒｕｌｅ ３（ａ）、Ｒｕｌｅ ４（ａ）、Ｒｕｌｅ ５（ｃ），Ｒｕｌｅ ６涉及１處輕微更新。
Ｒｕｌｅ ３（ａ）示例的修訂將猴痘病毒（Ｍｏｎｋｅｙｐｏｘ ｖｉｒｕｓ）被歸為Ｒｕｌｅ ３（ａ），屬于Ｃ類醫療器械。Ｒｕｌｅ ４（ａ）和Ｒｕｌｅ ５（ｃ）規則內容變動較大，Ｒｕｌｅ ４（ａ）內容更新較適用當前許多企業都準備申請的ＩＶＤＲ自測產品；Ｒｕｌｅ ５（ｃ） 更新細化了適合非專業人員的樣本采集器械。
４．歐盟官宣＂ＩＶＤＲ延期法規正式生效＂
耗時近６個月，ＩＶＤＲ延期終于落下實錘！２０２４年７月９日歐盟官方期刊正式發表ＩＶＤＲ過渡期延長修正案。
５． ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ發布ＩＶＤＲ延期制造商聲明模板
歐洲醫療技術協會（ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ）發布制造商聲明模板，以方便制造商就法規（ＥＵ）２０２４／１８６０ 及以下內容進行聲明：
·根據指令９８／７９／ＥＣ（ＩＶＤＤ），符合性評估程序未要求公告機構參與的器械的過渡期延長和／或
·根據指令９８／７９／ＥＣ（ＩＶＤＤ）頒發的證書（指令證書）的有效性和／或
·遺留器械及其制造商是否符合繼續投放市場和投入使用的條件。
所有體外診斷產品制造商均可自由使用該模板以自行作出上述聲明，制造商在填表時應說明其聲明符合適用條件的方式。
６．修訂高風險ＩＶＤ通用規范
歐盟通報計劃修訂條例（ＥＵ）２０２２／１１０７，即１６種高風險（Ｄ類）體外診斷醫療器械通用規范（包括：一般安全和性能要求、性能評估、上市后性能跟蹤和性能研究）。
該修訂新增其他Ｄ類ＩＶＤ產品的共同規范，包括：戊型肝炎病毒、弓形蟲、瘧原蟲（瘧疾）、四種蟲媒病毒（登革熱＼奇昆古尼亞＼西尼羅河＼寨卡）。如果制造商計劃將前述器械用于輸血、組織、器官移植、細胞給藥，則該器械被視為高風險并被歸為Ｄ類。
７．時隔１０個多月終于再增１家ＩＶＤＲ公告機構！
ＩＳＴＩＴＵＴＯ ＳＵＰＥＲＩＯＲＥ ＤＩ ＳＡＮＩＴＡ＇ （以下簡稱ＩＳＳ）成為第１３家歐盟ＩＶＤＲ審核公告機構（公告機構號：０３７３），也由此成為具備ＩＶＤＲ和ＭＤＲ雙料審核資質的公告機構！
８．發布體外診斷醫療器械資格認證指南
該指南旨在闡明哪些器械屬于ＩＶＤＲ法規范圍，即：解釋體外診斷器械（ＩＶＤ）或ＩＶＤ附件的資格，對臨床診斷過程常用器械作出詳細描述。
指南明確指出：唯有符合ＩＶＤＲ Ａｒｔ．２（２）或Ａｒｔ．２（４）定義的器械，才屬于體外診斷醫療器械。器械判定為醫療器械還是體外診斷器械的依據，取決于制造商所描述的預期用途。
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