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一、總體情況
根據(jù)筆者統(tǒng)計，截至２０２４年１２月，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊、備案數(shù)達３０７２２１件，同比增長４．２９％。其中進口產(chǎn)品有２８１３０件，境內(nèi)產(chǎn)品有２７９０９１件，境內(nèi)占比９０．８４％，同比增長４．６９％。
圖表１ ２０２４年全國醫(yī)療器械各類產(chǎn)品進口情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理（２０２４年截至１２月２３日，下同）
從產(chǎn)品管理類別來看，Ⅰ類產(chǎn)品１６９６３３件，占比５５．２２％，同比增長３．５６％；Ⅱ類產(chǎn)品１１３２０１件，占比３６．８５％，同比增長４．４４％；Ⅲ類產(chǎn)品２４３８７件，占比７．９４％，同比增長８．８８％。
圖表２ ２０２４年全國醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
圖表３ ２０２３－２０２４年全國醫(yī)療器械各類產(chǎn)品數(shù)量趨勢
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
二、產(chǎn)品新增動態(tài)
（一）細分領(lǐng)域
從細分領(lǐng)域來看，體外診斷試劑和注輸、護理和防護器械仍是新增注冊產(chǎn)品分布的主要領(lǐng)域。２０２４年首次注冊／備案產(chǎn)品數(shù)最多的是體外診斷試劑，共計１２５６１件（占比３３．７６％），其次是注輸、護理和防護器械６１５３件（占比１６．５４％）、口腔科器械２７３６件（占比７．３５％）。有源植入器械最少，為６６件。在２３個細分領(lǐng)域中有７個領(lǐng)域的申報數(shù)量呈現(xiàn)同比增長，其中有源植入器械申報數(shù)量上升態(tài)勢最為亮眼，注冊數(shù)量為６６件，同比增長１１２．９％，其中５０件為進口產(chǎn)品。其次是有源手術(shù)器械，注冊數(shù)量５８３件，同比增長２３．５２％。骨科手術(shù)器械、醫(yī)療器械消毒滅菌器械、無源手術(shù)器械注冊數(shù)量均顯著減少，分別同比下降了２２．９４％、２２．８６％和２１．２４％。
圖表４ ２０２４年首次注冊／備案產(chǎn)品類型分布情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
圖表５ ２０２４年首次注冊／備案產(chǎn)品類型分布同比變化
（二）ＡＩ＋
２０２４年在我國注冊上市的應(yīng)用深度學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械共３１項，均為境內(nèi)產(chǎn)品，注冊數(shù)量較２０２３年（２６件）有小幅增長。
圖表６ ２０２３－２０２４年應(yīng)用深度學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分布
（三）手術(shù)機器人
２０２４年在我國注冊的手術(shù)機器人共５４件，其中境內(nèi)產(chǎn)品注冊４９項，占９０．７％；進口產(chǎn)品注冊５項，占９．３％。境內(nèi)手術(shù)機器人注冊數(shù)量較２０２３年（３０件）顯著增長，增長率為６３．３％。
根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)的應(yīng)用場景分類，骨科手術(shù)機器人的注冊數(shù)量最多（２９件，占比５３．７％），增長速度也最快。
圖表７ ２０２３－２０２４年手術(shù)機器人產(chǎn)品分布
（四）創(chuàng)新和優(yōu)先審批
２０２４年國家藥監(jiān)局發(fā)布２０件醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批通道，９件醫(yī)療器械優(yōu)先審批上市，６６件醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審查通道，６５件創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
圖表８ ２０１７－２０２４年通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請的產(chǎn)品數(shù)量
圖表９ ２０１４－２０２４年通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的產(chǎn)品數(shù)量
（五）重點省份
２０２４年首次注冊／備案產(chǎn)品數(shù)排名前三的各省（自治區(qū)、直轄市）分別是江蘇省６１５５件、廣東省４４６４件和山東省２９４６件。江蘇省繼續(xù)領(lǐng)跑全國，憑借其強大的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和政策支持，新增注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量連續(xù)三年保持領(lǐng)先，同時在Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量上均為第一。
圖表１０ ２０２４年各省（自治區(qū)、直轄市）首次注冊／備案產(chǎn)品數(shù)量（ＴＯＰ１０）
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
三、省份排名
從省份分布看，２０２４年全國醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量主要集中江蘇、廣東、山東和浙江四個省份，其中江蘇省４８４９４件（全國占比１７．３８％）、廣東省３８８８９件（全國占比１３．９３％）和山東省２６８９６件（全國占比９．６４％）、浙江省１９２１９件（全國占比６．８９％）；從增速來看，貴州省產(chǎn)品數(shù)量增長最快，較２０２３年底增長了４０．７１％。
圖表１１ ２０２４年全國各省（自治區(qū)、直轄市）醫(yī)療器械產(chǎn)品分布情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
（一）Ⅰ類產(chǎn)品
Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量排名前三的省份分別是江蘇省（３０８５１件）、廣東省（２０８３８件）和山東省（２００６２件）；貴州省增速最快，為４０．４７％。
圖表１２ ２０２４年全國各省（自治區(qū)、直轄市）擁有Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
（二）Ⅱ類產(chǎn)品
Ⅱ類產(chǎn)品數(shù)量排名前三的省份分別是廣東省（１５５４６件）、江蘇省（１４４９６件）和湖南省（９３８４件）；西藏自治區(qū)增速最快，為５３．３３％。
圖表１３ ２０２４年全國各省（自治區(qū)、直轄市）擁有Ⅱ類產(chǎn)品數(shù)量情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
（三）Ⅲ類產(chǎn)品
Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量排名前三的省份分別是江蘇省（３１４７件）、北京市（２５５０件）和廣東省（２５０５件）；海南省增速最快，為６１．５４％。
圖表１４ ２０２４年全國各省（自治區(qū)、直轄市）擁有Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
２０２４年，中國醫(yī)療器械行業(yè)在政策支持、技術(shù)創(chuàng)新和市場需求的多重推動下，整體呈現(xiàn)積極發(fā)展態(tài)勢。產(chǎn)品數(shù)量穩(wěn)步增長，國產(chǎn)替代進口趨勢進一步加速。在細分領(lǐng)域方面，體外診斷試劑、注輸及護理防護器械等傳統(tǒng)領(lǐng)域依舊保持重要地位。同時，新興領(lǐng)域發(fā)展迅猛，手術(shù)機器人境內(nèi)注冊數(shù)量大幅增長，其中骨科手術(shù)機器人表現(xiàn)突出；采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，注冊數(shù)量穩(wěn)步提升，人工智能技術(shù)興起為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了重大機遇。國家持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，進入優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查通道的產(chǎn)品數(shù)量穩(wěn)中有進。從區(qū)域分布來看，江蘇省、廣東省、山東省等重點省份仍是醫(yī)療器械研發(fā)注冊的核心區(qū)域，展現(xiàn)出較強的競爭力；貴州省、海南省等產(chǎn)品數(shù)量增速高的省份展現(xiàn)出良好的發(fā)展?jié)摿Γ瑸樾袠I(yè)發(fā)展注入了新的活力。
隨著＂十四五＂規(guī)劃的深入推進，預(yù)計醫(yī)療器械行業(yè)將在創(chuàng)新驅(qū)動下持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。新興技術(shù)的應(yīng)用會更加廣泛和深入，不斷提升產(chǎn)品性能和醫(yī)療服務(wù)水平。審批政策的支持將激勵企業(yè)加大研發(fā)投入，進一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，高端產(chǎn)品占比有望繼續(xù)提高。同時，行業(yè)集中度可能會進一步增強，優(yōu)勢地區(qū)和企業(yè)將引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，帶動整體產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更高效益方向邁進，為守護公眾健康發(fā)揮更大作用。
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