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２０２４年，ＣＭＤＥ共批準２０款醫療器械進入優先審批綠色通道。
數據來源：ＣＭＤＥ官網、藥智醫械數據
２０２４年，進入優先審批綠色通道的醫療器械可謂是實現了大突破，從２０２４全年進入綠色通道的醫療器械數量來看，今年進入該通道的醫療器械的數量較２０２３年獲批的數量有較大的增長，２０２３年ＣＭＤＥ僅批準８款醫療器械。
數據來源：ＣＭＤＥ官網
值得注意的是，在今年進入綠色通道的醫療器械中，國產醫械的數量最多，本土醫械有１８款，進口醫械僅２款，但去年ＣＭＤＥ批準的８款醫療器械中，均為本土醫械。
數據來源：ＣＭＤＥ官網
從今年進入綠色通道的產品品類來看，今年覆蓋的領域明顯要高于去年，系列產品覆蓋了醫學影像、基因檢測、耗材、植入物、有源設備及耗材等多個領域。
以下是２０２４年進入綠色通道的醫療器械匯總。
１．軟組織定位金質標記套件：Ｎａｓｌｕｎｄ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＢ
軟組織定位金質標記套件是由導引針和金質標記物組成，其中金質標記物為金和鐵的合金。金質標記物裝在導引針頭中，在超聲、計算機斷層掃描（ＣＴ）或手動觸診腫瘤的過程中進行植入，通過導引針將金質標記物輸送到目標組織，金質標記物可以在超聲、磁共振（ＭＲＩ）、計算機斷層掃描（ＣＴ）、熒光透視或Ｘ射線下成像。金質標記物植入人體大于３０天以上。用于放療中的組織內輔助成像和進行病灶標記。
２．磁共振成像系統：鑫高益醫療設備股份有限公司
鑫高益成立于１９９８年，是一家主營產品為磁共振設備的國家高新技術企業。以往，液氦在超導磁共振設備中不可或缺，而我國的液氦供應則高度依賴進口。
鑫高益的一款超導型磁共振成像系統采用了無液氦超導磁體技術，該超導磁體采用制冷機直接傳導冷卻。與常規使用液氦對磁體中的超導線圈進行冷卻的超導磁共振產品相比，鑫高益的無液氦超導磁共振系統由于全固態設計，還具有可移動、可旋轉、可升降、重量輕的優勢；無需考慮傳統超導磁共振失超時液氦的“易爆”風險，無需裝置壓力容器和失超管，系統可以自由安裝到傳統磁共振到達不了的樓層和位置。
３．結核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ熔解曲線法）：廈門致善生物科技股份有限公司
致善生物基于多色探針熔解曲線分析技術開發的結核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑，使用臨床常見的熒光ＰＣＲ平臺，采用“疊瓦式”探針排布，實現了對ｐｎｃＡ基因全基因共１８７個氨基酸密碼子區域內（５６１ｂｐ，ＰＺＡ耐藥決定區）和啟動子區域－１～－１６（１６ｂｐ）可能出現突變位點的全覆蓋，以判定檢測樣本對ＰＺＡ的耐藥性。
４．環曲面人工晶狀體：河南賽美視生物科技有限公司
三焦點環曲面人工晶狀體針對成年人有或無白內障的治療，對遠、中、近視力有一定要求且角膜伴有散光的不良視覺矯正。采用雙凸面設計，前表面為環曲面設計，在最小光焦度子午面上有軸標記線，環曲面能夠供一定的散光度數，來抵消角膜產生的散光，以達到矯正角膜散光的目的；后表面為帶有衍射階梯的非球面設計，前后表面相結合實現了矯正散光的同時提供遠、中、近連續視程下的清晰視覺。此產品不僅可以提升遠、中、近連續視程下的視覺質量，還針對角膜散光提供定制化解決方案，為患者帶來清晰優質的視覺體驗。
５．一次性使用生物基醫用增塑劑ＰＶＣ輸液器 帶針：山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司及其附屬公司主要從事研發及開發、生產及銷售一次性醫療器械。提供不同種類產品，包括：耗材（輸液器、注射器、醫用針制品、血袋、預充式注射器、采血產品及其他使用耗材）；骨材材料及血液凈化耗材及設備。
威高現已擁有醫療器械和藥品１０００多個品種、２０萬多個規格，專li１５００多項。在高端輸注耗材、聚砜膜透析器、骨科材料、預灌封注射器、留置針、輸血耗材等１００多種產品上打破國外壟斷。
６．超聲電子支氣管內窺鏡：北京樂普智影科技股份有限公司
樂普智影是樂普（北京）醫療器械股份有限公司旗下，集研究、技術開發、生產、銷售及貿易為一體的綜合性獨立企業。２０１３年創立，掌握光學成像、視頻成像、超聲成像、多光譜照明、內鏡精密制造組裝、圖像處理算法等關鍵技術，掌握及自主研制高頻超聲內鏡探頭、探頭驅動器、超聲內鏡圖像處理器、多光譜內鏡光源、內鏡鏡體、內鏡圖像處理器等核心部件，研發高清電子內窺鏡、高分辨超聲內窺鏡、超高分辨光相干層析（ＯＣＴ）內窺鏡等前沿高端技術產品。
７．ＦＯＬＲ１ （ＦＯＬＲ１－２．１） 抗體檢測試劑（免疫組織化學法）：Ｖｅｎｔａｎａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｉｎｃ．
該檢測試劑能夠輔助識別可接受索米妥昔單抗治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。索米妥昔單抗注射液已于２０２４年１１月２２日正式在華獲批上市，隨著ＶＥＮＴＡＮＡ ＦＯＬＲ１抗體檢測試劑正式在華獲批，其成為目前全球首個也是唯一一個獲得ＦＤＡ、ＣＥ及ＮＭＰＡ批準的索米妥昔單抗伴隨診斷試劑。
８．丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）核酸檢測試劑盒（ＰＣＲ－熒光法）：蘇州天隆生物科技有限公司
丙型肝炎是一種由丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）引起的主要經血液傳播的疾病，全球約有７１００萬慢性ＨＣＶ感染者，我國約有１０００萬ＨＣＶ感染者，目前尚無預防性疫苗。早期診斷和治療是控制ＨＣＶ感染的關鍵，ＨＣＶ核酸檢測是診斷ＨＣＶ感染的金標準，直接反應ＨＣＶ復制情況。此次進入綠色通道的產品屬于“列入國家重點研發計劃”的醫療器械。
９．肺部手術導航系統：蘇州朗開醫療技術有限公司
朗開醫療是中國第一臺支氣管鏡電磁導航系統的研發生產企業，致力于在全肺導航診療領域，提供精準安全便捷的平臺工具和技術。以多途徑、多術式的產品理念，自主研發集經支氣管鏡、經胸壁、經胸腔鏡肺部診療為一體的多通道電磁導航系統，可大幅提高肺部病灶活檢診斷率、減少病灶尋找時間及射線攝入量，實現肺癌的早期發現、介入診斷和微創治療，提供全肺診療一體化解決方案。
除此次進入快車道的肺部手術導航系統以外，２０２４年２月，其肺部穿刺手術導航系統正式取得國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）核發的第三類醫療器械注冊證。
１０．基因測序儀：青島華大智造科技有限責任公司
ＤＮＢＳＥＱ－Ｅ２５是一款基于華大智造ＤＮＢＳＥＱ核心測序技術，采用獨特自發光生化原理的小型基因測序儀。它占桌面積僅０．１ｍ２，與不同讀長測序耗材匹配，５－２０個小時內便可輸出測序數據。憑借著簡單操作、小巧便攜、對運行環境要求低的特點， Ｅ２５大大降低了測序門檻，成為了一款“處處可取”、“人人可及”的基因測序儀。
此外，ＤＮＢＳＥＱ－Ｅ２５的“好搭檔”——全封閉式自動化建庫平臺ＤＮＢｅｌａｂ－Ｄ４也已獲批ＮＭＰＡ，并被引進多家醫院。ＤＮＢｅｌａｂ－Ｄ４搭配ＤＮＢＳＥＱ－Ｅ２５的“極簡組合”，能夠實現建庫測序一站式自動化，進一步簡化檢測流程、降低操作復雜度，從而滿足臨床檢測“開箱即用”的需求。
１１．人類肺癌１１種突變基因檢測試劑盒（多重熒光ＰＣＲ法）：廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
艾德生物于２０１７年在創業板上市，是腫瘤精準檢測龍頭企業，是國家企業技術中心、專精特新小巨人企業、國家制造業單項冠軍企業。其產品覆蓋各大癌種的精準檢測，多個產品至今未有競品獲批上市，產品還在日本、韓國、歐盟獲批上市并納入日韓醫保，在全球７０多個國家和地區廣泛使用。并與阿斯利康、強生、安進、禮來、默克、恒瑞、百濟神州、海和等國內外８０多家知名藥企達成戰略合作。
此次進入快車道的人類肺癌１１種突變基因檢測試劑盒（多重熒光ＰＣＲ法）屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械。
１２．碳離子治療系統：蘭州科近泰基新技術有限責任公司
蘭州泰基成立于２００２年４月，是中國科學院控股有限公司和中國科學院近代物理研究所旗下的高新技術企業，擁有醫用重離子加速器設計、生產、調試、運維資質和能力，負責醫用重離子加速器的生產環節。
此次進入快車道的產品是由加速器子系統和治療子系統組成，其中加速器子系統包括注入器系統、主加速系統、加速器輔助系統，治療子系統包括４個治療室、物理計劃室和共用部分，該產品提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤的治療，治療區域內正常組織耐受劑量超限的情形不適用。
１３．微量注射器：美萬眼科手術有限公司
微量注射器又稱為微量進樣器，其特點毋庸置疑是方便使用、價格低廉、進樣準確，被整個行業內所廣泛應用。據ＣＭＤＥ官網顯示，微量注射器屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械。
１４．胚胎植入前地中海貧血檢測試劑盒（半導體測序法）：蘇州貝康醫療器械有限公司
該產品是“十四五”國家重點研發計劃的試劑盒。該試劑盒通過對胚胎基因組的高精度檢測，可篩選不攜帶地貧基因的胚胎進行移植，有效阻斷遺傳病的傳遞。作為中國首個專注于阻斷地中海貧血的試劑盒，該產品被列入優先審批名單，體現了其在降低出生缺陷和提升人口質量的意義。
１５．無創呼吸機：湖南明康中錦醫療科技股份有限公司
明康中錦成立于２０１３年，專注于呼吸診療領域裝備創新和呼吸慢病管理服務，提供院內院外無創呼吸診療整體解決方案。目前，明康中錦聚焦無創呼吸診療裝備和呼吸慢病管理服務，深入無創呼吸機、高流量無創呼吸濕化治療儀、呼吸耗材以及呼吸慢病管理服務的研發創新。
明康中錦的全球首款高流量無創呼吸濕化霧化一體治療儀重磅上市，該產品搭載了一體式的噴射霧化器，在經鼻高流量氧療的同時還兼具霧化吸入治療，實現了１＋１大于２的協同效應，打造經鼻高流量霧化新體驗。
１６．腔內動脈支架：上海啟功醫療科技有限公司
啟功醫療成立于２０１５年９月，專注于自主專li、國產原創、世界創新的血管介入類產品的技術開發、生產制造和銷售，涉及領域包括主動脈介入、外周介入等，其旗下明星產品為全球領先的主動脈密網支架系列及配件。
啟功醫療全球首創提出網式支架主動擴張治療原理：通過擴張主動脈夾層真腔同時壓縮假腔，實現主動脈真腔重塑。對于急性主動脈夾層，預期可即時清空大部分假腔；對于慢性主動脈夾層，預期可縮減部分假腔。
１７．全自動核酸檢測分析系統：翊新診斷技術（蘇州）有限公司
ｉｎｇｅＤｘ ＡＥ２２３４ 是一款“樣本進，結果出”、全流程自動化的封閉式核酸檢測系統。該系統采用國際領先的薄膜微流控技術，通過核心控制器精準控制微流體的流速、流向、轉移、定量及混合，并高度集成了微流體控制、ＰＣＲ溫度控制及光學檢測單元，將核酸提取、擴增檢測、數據分析、自動化報告全流程集于一體。可實現１分鐘加樣，４５分鐘出結果；結果準確穩定、可達檢測“金標準”。該系統可用于細胞裂解、ＤＮＡ／ＲＮＡ純化、分子檢測等過程。且占用空間小，且易于使用，是臨床科室、門診急診、基層醫療、疾控中心等場所的理想檢測系統。
１８．人類免疫缺陷病毒１＋２型尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法）：北京萬泰生物藥業股份有限公司
萬泰生物對于ＨＩＶ檢測的布局在多年前就已開始。２０００年，中國首個第三代ＨＩＶ抗體檢測試劑上市；２００８年，中國首個第四代ＨＩＶ抗原抗體檢測試劑上市；２０１２年，中國首個ＨＩＶ ＲＩＢＡ試劑上市；２０１４年，設立重大項目“高危艾滋病人群早期診斷及治療研究”；２０１９年，全球首個通過尿液快速檢測ＨＩＶ的試劑上市。
從第三代產品到全球首個通過尿液快速檢測ＨＩＶ的試劑產品，萬泰生物在此方面的產品迭代先后涵蓋了酶聯免疫、膠體金、分子等多個平臺，種類齊全。
１９． 注射用重組膠原蛋白填充劑：陜西巨子生物技術有限公司
成立于２０００年的巨子生物是一家立足科技美學的高科技企業，也是全球重組膠原蛋白領導者，其核心技術——合成生物學平臺是基礎研發及產品開發的基石，可以利用合成生物學方法設計、開發及制造重組膠原蛋白、稀有人參皂苷和其他新的生物活性成分，例如人參肽和淫羊藿苷等。
巨子生物依托重組膠原蛋白的生物制造、高活性天然產物的生物制造、新型生物醫用材料研發與制備三大技術體系，聚焦皮膚醫學、醫療器械、預防醫學和營養醫學三大健康產業方向，主營生物材料、生物醫藥、營養健康、皮膚醫學、美容護膚等業務板塊。
２０．人循環腫瘤ＤＮＡ多基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）：廣州燃石醫學檢驗所有限公司
燃石醫學成立于２０１４年，是一家致力于將ＮＧＳ技術應用于精密腫瘤學領域的高新技術公司，２０２０年６月１２日成功登陸美國納斯達克，成為中國赴美上市的腫瘤ＮＧＳ檢測第一股，其主要業務包括針對晚期癌癥患者的基于ＮＧＳ的療法選擇測試，以及基于ＮＧＳ的癌癥早篩業務。
燃石醫學基于獨特的ＥＬＳＡ－ｓｅｑ技術平臺，以及ＰＴＥＮ ＬｏｓｓＦｉｎｄｅｒ、ＢＲＣＡ１／２、ＭＥＴ、ＨＥＲ２降噪等優質專li算法，推出系列伴隨診斷、ＭＲＤ檢測、癌癥早篩產品，包括我國首個獲國家藥監局批準的基于ＮＧＳ的腫瘤伴隨診斷試劑盒，開辟了中國腫瘤伴隨診斷新紀元。
結語
２０２４年，進入快車道的醫療器械數量也有很大地突破，隨著科技的不斷進步和醫療需求的日益增長，醫療器械行業正迎來前所未有的發展機遇。
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