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近期，奧林巴斯因一次性穿刺鞘套件存在嚴(yán)重安全隱患而進(jìn)行召回。為確保公眾健康和安全，公司決定在全球范圍內(nèi)，包括美國、中國和日本等國家，實(shí)施最嚴(yán)重的一級(jí)召回。
根據(jù)２月２８日ＦＤＡ的最新通知，奧林巴斯因一次性穿刺鞘套件存在嚴(yán)重安全隱患而被要求召回相關(guān)產(chǎn)品。此次召回涉及的型號(hào)包括Ｋ－２０１、Ｋ－２０２、Ｋ－２０３和Ｋ－２０４，這些設(shè)備主要用于與奧林巴斯內(nèi)窺鏡配合使用，以收集呼吸器官中的細(xì)胞或組織標(biāo)本。
召回原因在于，這些設(shè)備的射線不透光標(biāo)記尖端可能在術(shù)中掉入患者體內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重不良健康后果，包括出血和死亡。奧林巴斯已收到２６起相關(guān)受傷報(bào)告，但暫無死亡報(bào)告。ＦＤＡ將此次召回定性為最嚴(yán)重的Ｉ類召回，因?yàn)樗赡軐?dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
受影響的設(shè)備具體信息如下：
產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)引鞘套件
型號(hào)及規(guī)格：
Ｋ－２０１：２．０ｍｍ通道套件，包含導(dǎo)套、活檢鉗、細(xì)胞學(xué)刷
Ｋ－２０２：２．０ｍｍ通道套件，包含導(dǎo)套、活檢鉗
Ｋ－２０３：２．６ｍｍ通道套件，包含導(dǎo)套、活檢鉗、細(xì)胞學(xué)刷
Ｋ－２０４：２．６ｍｍ通道套件，包含導(dǎo)尿鞘、活檢鉗
唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（ＵＤＩ）／型號(hào)：
０４９５３１７０２４５４６６／Ｋ－２０１
０４９５３１７０２４５４８０／Ｋ－２０２
０４９５３１７０２４５５０３／Ｋ－２０３
０４９５３１７０２４５５２７／Ｋ－２０４
批次編號(hào)：所有批次。
奧林巴斯已警告客戶停止使用這些型號(hào)的設(shè)備，并要求隔離任何受影響的產(chǎn)品。
中國國家藥監(jiān)局于２月２５日發(fā)布消息，奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社（簡稱奧林巴斯）已決定對(duì)其生產(chǎn)的活檢套裝及其附件（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)２０１６２０２０７２１）實(shí)施一級(jí)召回，這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的最高級(jí)別召回措施。
據(jù)悉，本次召回的主要原因是產(chǎn)品存在故障，可能引發(fā)患者體內(nèi)異物殘留、手術(shù)時(shí)間延長以及咯血等嚴(yán)重醫(yī)療問題。根據(jù)奧林巴斯提供的數(shù)據(jù)，此次召回涉及的產(chǎn)品在中國市場已售出３４２２５件。值得慶幸的是，截至目前，中國大陸地區(qū)尚未收到與該故障相關(guān)的投訴報(bào)告。
奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司，作為涉事產(chǎn)品在國內(nèi)的代理，向藥監(jiān)局報(bào)告了產(chǎn)品存在的問題，并主動(dòng)啟動(dòng)了召回程序。問題主要集中在產(chǎn)品的射線不透光標(biāo)記先端，該部分在手術(shù)過程中可能會(huì)脫落并進(jìn)入患者體內(nèi)。初步調(diào)查結(jié)果顯示，當(dāng)器械被插入引導(dǎo)鞘管時(shí)，可能會(huì)損傷鞘管的先端，導(dǎo)致其與主體分離。
該產(chǎn)品自２０２０年６月１２日在國內(nèi)獲批上市以來，一直作為第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，主要用于與奧林巴斯內(nèi)鏡配套，在呼吸器官內(nèi)采集組織樣本。
召回行動(dòng)涉及的產(chǎn)品型號(hào)包括Ｋ－２０１、Ｋ－２０２、Ｋ－２０３和Ｋ－２０４。公司將采取一系列糾正措施，包括追溯產(chǎn)品的最終流向，通知所有銷售單位、經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用受影響的產(chǎn)品，并進(jìn)行隔離封存。
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