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國家藥監局擬制修訂85個醫療器械行業標準
發布時間:2025-03-26 09:22:06

本報北京訊 (記者蔣紅瑜) 3月19日,國家藥監局印發2025年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知。通知顯示,6個標準被列入2025年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃,79個標準被列入推薦性行業標準制修訂計劃。

根據通知,被列入2025年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃的6個標準中,“熱傳導式理療設備通用技術要求”為制定,其余5個均為修訂,如“麻醉和呼吸設備 人工復蘇器”“血管內導管 一次性使用無菌導管 第4部分:球囊擴張導管”“激光治療設備 摻鈥釔鋁石榴石 激光治療機”等。承擔上述6個標準制修訂任務的單位為上海市醫療器械檢驗研究院、天津市醫療器械質量監督檢驗中心、山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院等。

被列入2025年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃的79個標準中,54個為制定,如“重組膠原蛋白降解試驗方法通則”“人工智能醫療器械 骨折CT影像輔助分析軟件 算法性能測試方法”“采用機器人技術的穿刺手術導航設備要求及試驗方法”等;25個為修訂,如“自動控制式近距離治療后裝設備放射治療計劃系統性能和試驗方法”“全自動尿液有形成分分析儀”“輸卵管導管”等。承擔上述79個標準制修訂任務的單位為中國食品藥品檢定研究院、遼寧省醫療器械檢驗檢測院、廣東省醫療器械質量監督檢驗所等。

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