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２０２５年３月，歐盟發布ＭＤＣＧ　２０２０－１６　修訂版４《ＩＶＤＲ法規下體外診斷醫療器械分類規則指南》，其中較引人關注的是宣布新冠產品的分類調整：ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２及抗體檢測器械從Ｄ類降級為Ｂ類、ＳＡＲＳ　ＣｏＶ－２及抗體自測器械從Ｄ類降級歸為Ｃ類。

由于該指南篇幅較長，本期化繁為簡后提煉出以下內容。

１．分類原則

·分類基礎：按照ＩＶＤ器械的預期用途、固有風險，分為Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ四類（風險由高到低順序排列）。

·影響分類的主要因素：

ａ．錯誤結果對病患的影響（如生命威脅、嚴重殘疾）；

ｂ．疾病傳播風險（如高傳染性病原體）；

ｃ．使用場景（如自測、床旁檢測）。

２．主要定義

·伴隨診斷（ＣＤｘ）：直接影響對應藥物安全有效使用的檢測；

·自測器械：非專業人員使用的器械（需明確標注限制用途）；

·傳染源傳播風險：考慮傳染性、接觸頻率、持續時間。

３．分類規則

Ｄ類

·規則１：檢測血液／組織中的傳染源（如ＨＩＶ、乙肝病毒）；

·規則２：ＡＢＯ／Ｒｈ血型分型檢測，例如：

－設備用于分子ＲｈＤ血型鑒定，直接針對編碼紅細胞抗原的ＲＨＤ基因等位基因，適用于獻血者和受血者；

－紅細胞套裝包含Ａ１、Ａ２、Ｂ和Ｏ細胞，用于檢測患者和供體樣本中自然發生的ＡＢＯ血型抗體，進行反向配型；

－胎兒ＲｈＤ血型鑒定套裝……

Ｃ類

·規則３：覆蓋多種高風險應用場景，包括：

１．性傳播感染檢測，例如↘

－沙眼衣原體；

－人類乳頭瘤病毒ＨＰＶ；

－淋病奈瑟菌；

－生殖道支原體。

－陰道毛滴蟲；

－梅毒蒼白螺旋體；

－猴痘病毒……

２．伴隨診斷ＣＤｘ；

３．癌癥篩查／分期；

４．新生兒先天性疾病篩查

·規則４ａ：自測器械。

需注意→妊娠／生育／膽固醇／尿檢等Ｂ類為例外。

Ｂ類

·規則６：其他分類規則未涉及的器械（如常規激素檢測）；

·規則７：無賦值的質控品。

Ａ類

·規則５：通用實驗室用品、儀器、樣本容器等。

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