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藥物研發進展
１． 德曲妥珠單抗新適應癥在華申報上市，針對ＨＥＲ２超低表達乳腺癌
４月２５日，第一三共發布２０２４財年（２０２４年４月－２０２５年３月）業績。同時第一三共在財報中透露，已于今年４月在中國遞交德曲妥珠單抗（Ｅｎｈｅｒｔｕ）一項新適應癥的上市申請，單藥治療在轉移性環境中接受過一種或多種內分泌治療后出現疾病進展的不可切除或轉移性ＨＲ陽性、ＨＥＲ２低表達（ＩＨＣ １＋或ＩＨＣ ２＋／ＩＳＨ－）或超低表達（ＩＨＣ ０）乳腺癌成人患者。此項適應癥此前已于今年１月在美國獲批，成為Ｅｎｈｅｒｔｕ第６項獲批適應癥。ＩＩＩ期ＤＥＳＴＩＮＹ－Ｂｒｅａｓｔ０６研究數據顯示，德曲妥珠單抗可將ＨＲ陽性、ＨＥＲ２超低表達乳腺癌患者（ｎ＝１５３）的疾病進展風險降低２２％（ＰＦＳ：１３．２ ｖｓ． ８．３個月，ＨＲ＝０．７８）。
２． 輝瑞Ｓａｓａｎｌｉｍａｂ聯合療法顯著改善膀胱癌患者無事件生存期
４月２６日，輝瑞（Ｐｆｉｚｅｒ）宣布其ＰＤ－１抑制劑ｓａｓａｎｌｉｍａｂ與卡介苗（ＢＣＧ）聯合療法在關鍵ＩＩＩ期ＣＲＥＳＴ試驗中取得突破性進展，為初治高危非肌層浸潤膀胱癌（ＮＭＩＢＣ）患者帶來近３０年來首個潛在治療革新。ＣＲＥＳＴ試驗是一項跨國、隨機、開放標簽、三平行組的３期研究，共納入１０５５名初治高危ＮＭＩＢＣ患者，結果顯示，聯合治療組較對照組疾病事件風險降低３２％（風險比ＨＲ＝０．６８，９５％ＣＩ ０．４９－０．９４，ｐ＝０．０１９）；３６個月無事件生存率 ８２．１％ ｖｓ ７４．８％；中位ＥＦＳ尚未達到。輝瑞已向全球監管機構提交試驗數據，推動ｓａｓａｎｌｉｍａｂ聯合ＢＣＧ方案的上市申請。
３． 翰森首次公布阿美替尼輔助治療ＮＳＣＬＣ ＩＩＩ期臨床結果
２０２５ 年 ＡＡＣＲ 大會正在召開，翰森首次公布了阿美替尼作為 ＩＩ－ＩＩＩＢ 期 ＥＧＦＲ 突變非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）患者腫瘤完全切除后輔助療法的 ＩＩＩ 期 ＡＲＴＳ 研究結果（登記號：ＮＣＴ０４６８７２４１）。ＡＲＴＳ 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心 ＩＩＩ 期臨床試驗，旨在評估阿美替尼對比安慰劑治療 ＩＩ－ＩＩＩＢ 期 ＥＧＦＲ 突變 ＮＳＣＬＣ 患者（無論是否接受輔助化療）的療效和安全性。研究共納入 ２１４ 名中國患者，隨機分配接受阿美替尼和安慰劑治療。結果顯示，阿美替尼組未達到 ＢＩＣＲ 評估的 ｍＤＦＳ，而安慰劑組為１９．４個月（ＨＲ 為 ０．１６６，ｐ＜０．０００１）。阿美替尼組 ２ 年 ＤＦＳ 率為 ８８．２％，安慰劑組為 ４０．６％。研究者評估的 ＤＦＳ 與 ＢＩＣＲ 評估結果一致。數據截止時，ＯＳ 數據尚不成熟（奧莫替尼和安慰劑 ＯＳ 成熟度：２．８％ ｖｓ． ３．８％）。
４． 禮來又一款口服減重藥啟動臨床試驗
４月２５日，禮來又一款口服減重創新藥ＬＹ４０８６９４０在Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ網站上注冊臨床試驗。該一期臨床試驗計劃入組１６５例受試者，預計２０２６年４月完成。禮來已經在ＧＬＰ－１的迭代競爭中取得全面領先，并藉此登頂全球市值第一藥企寶座。替爾泊肽為目前已上市的最強效產品，迭代的小分子ＧＬＰ－１率先在糖尿病三期臨床獲得成功，ＧＧＧ三靶點處于三期臨床階段。在ＧＬＰ－１一路高歌的同時，禮來、諾和諾德等也開始積極布局新機制的減重藥物。
５． 全球首個ＳＴＡＴ６ ＰＲＯＴＡＣ啟動臨床
４ 月 ２５ 日，Ｋｙｍｅｒａ 在 ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ 登記了一項口服 ＫＴ－６２１ 治療中重度特應性皮炎的 Ｉ 期臨床研究。 ＫＴ－６２１ 是全球唯一進入臨床階段的 ＳＴＡＴ６ 蛋白靶向裂解嵌合體（ＰＲＯＴＡＣ）。這是一項開放標簽、多中心、單組 Ｉｂ 期臨床試驗，旨在評估口服 ＫＴ－６２１ 對中度至重度特應性皮炎成年患者療效的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和臨床活性。該研究計劃入組 ２０ 名受試者，在為期 ２８ 天的治療期內每日口服 ＫＴ－６２１ 。
６． 榮昌啟動ＨＥＲ２ ＡＤＣ＋ＰＤ－１＋化療三期臨床，一線治療胃癌
４月２５日，榮昌生物在ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌｓ網站上，登記了一項ＨＥＲ２ ＡＤＣ藥物Ｄｉｓｉｔａｍａｂ Ｖｅｄｏｔｉｎ，聯合百濟神州ＰＤ－１抗體Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ和ＣＡＰＯＸ化療，在ＨＥＲ２低表達的一線胃或胃食管交界腺癌患者中，啟動一項三期頭對頭臨床試驗ＲＣ４８－Ｃ０３９（ＮＣＴ０６９４４４９６），該臨床預計于２０２５年４月啟動，入組人數為６１６例。本次臨床試驗的對照組為Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ＋Ｏｘａｌｉｐｌａｔｉｎ＋Ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ，實驗組為Ｄｉｓｉｔａｍａｂ Ｖｅｄｏｔｉｎ Ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ ａｎｄ ＣＡＰＯＸ，相關劑量均為此前商業化劑量，本次臨床的主要研究者為北京大學腫瘤醫院沈琳教授。
７． 信立泰高血壓１類新藥首次獲批臨床
４ 月 ２７ 日，ＣＤＥ 官網顯示，信立泰 ＳＡＬ０１４０ 片獲批臨床，用于未控制高血壓（包括難治性高血壓）。ＳＡＬ０１４０ 是信立泰藥業基于自主知識產權研發的醛固酮合酶（ＣＹＰ１１Ｂ２）抑制劑。臨床前研究顯示，ＳＡＬ０１４０ 選擇性抑制醛固酮合成酶的活性，實現抑制醛固酮的合成而不影響皮質醇的水平。在高血壓猴模型中，ＳＡＬ０１４０ 可顯著抑制醛固酮的生成，每天一次即可達到平穩控制血壓的療效。Ｉｎｓｉｇｈｔ 數據庫顯示，目前全球在研的 ＣＹＰ１１Ｂ２ 抑制劑有 ８ 款，其中信立泰 ＳＡＬ０１４０ 是進展最快的國產 ＣＹＰ１１Ｂ２ 抑制劑。
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