在醫療器械行業,隨著技術的不斷進步和監管要求的日益嚴格,如何確保每一件產品的可追溯性成為了行業關注的焦點。今天,我們就來聊聊醫療器械唯一標識(UDI)在包裝實施中的應用,以及它如何為醫療器械供應鏈帶來革命性的變化。#UDI##醫療器械唯一標識#
UDI:醫療器械的"身份證"
想象一下,每一件醫療器械都有一個獨一無二的"身份證",這就是UDI。它不僅包含了產品的基本信息(UDI-DI),還記錄了生產過程中的關鍵信息(UDI-PI),如生產日期、批次號等。UDI的實施,讓醫療器械從生產到使用的每一個環節都變得可追溯,極大地提高了產品的安全性和管理效率。#UDI-DI##UDI-PI#
不同包裝級別的UDI-DI分配規則
在醫療器械的包裝過程中,我們常常會遇到不同級別的包裝,比如單盒裝、箱裝等。那么,這些不同級別的包裝該如何分配UDI-DI呢?
最小銷售單元包含1個使用單元:這種情況下,最小銷售單元和更高級別的包裝都需要分配UDI-DI,并在醫療器械唯一標識數據庫(UDID)中建立關聯關系。比如,一個注射器(最小銷售單元)和它所在的紙箱(更高級別包裝)都需要有各自的UDI-DI。
最小銷售單元包含多個使用單元:除了為最小銷售單元分配UDI-DI外,還需要為每個使用單元分配使用單元產品標識(UoU?。眨模桑模桑?,并在UDID中建立它們之間的關聯關系。比如,一盒內有10支注射器,每支注射器都可以有自己的UoU?。眨模桑模?,便于醫療機構進行精細化管理。#最小銷售單元#
多級包裝的關聯關系建立
在醫療器械的供應鏈中,多級包裝的關聯關系建立至關重要。通過UDID,我們可以將不同級別的包裝信息關聯起來,形成一個完整的產品追溯鏈。比如,一個紙箱內裝有多個最小銷售單元,每個最小銷售單元又包含多個使用單元,通過UDID,我們可以輕松追蹤到每一個使用單元的來源和去向。
供應鏈中的解析示例和換算規則
在實際操作中,供應鏈中的各方如何解析和換算不同包裝級別的UDI信息呢?
解析示例:當醫療機構收到一批醫療器械時,他們可以通過掃描紙箱上的UDI,快速識別出紙箱內包含的最小銷售單元數量、類型以及生產批次等信息。
換算規則:在入庫、消耗和庫存管理中,不同包裝級別的UDI信息需要進行換算。比如,一個紙箱內有10個最小銷售單元,每個最小銷售單元內有10支注射器,那么入庫時記錄的就是1個紙箱(100支注射器),消耗時則根據實際使用情況進行換算。
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