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醫療器械唯一標識(udi)的形式、內容與解析方法
發布時間:2025-05-14 09:12:59

在醫療器械這個行業里,唯一標識(UDI)特別重要,它能保證產品可以被追溯,還能保障產品的安全和有效。這篇文章主要詳細說說醫療器械唯一標識的樣子、包含的內容,以及怎么去解讀它,希望能給相關的人在使用和實施UDI時提供一些理論上的幫助。

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UDI的形式,就是它在醫療器械的標簽、包裝或者產品上,以數據載體的方式呈現出來的樣子。它主要有兩種形式,一種是自動識別和數據采集(AIDC),另一種是人工識讀(HRI)。

AIDC是采集UDI數據的首選辦法,它不用通過鍵盤,就能直接把數據輸入到計算機系統或者其他微處理控制設備里。AIDC可以用一維碼、二維碼和射頻識別(RFID)這些技術。為了讓供應鏈掃碼識別的速度更快,要是用一維碼的AIDC形式,最好把產品標識(UDI?。。模桑┖蜕a標識(UDI - PI)連在一起顯示成一行。生產廠家可以同時用好幾種AIDC載體形式,不過不同載體形式里的UDI信息得一樣,而且只提供一個HRI就行。另外,生產廠家最好想辦法給包含UDI的AIDC載體一些指引,這樣方便快速識別和掃描。#UDI##醫療器械唯一標識#

HRI是在AIDC載體形式沒辦法識別的時候,用來采集UDI的補充辦法。有了它,醫務人員、患者、監管機構還有UDI系統的其他用戶,不用借助技術手段,自己就能讀?。眨模?。HRI要包含UDI?。。模珊停眨模伞。。校刹糠郑€要有對應的數據分隔符。HRI可以顯示成一行或者多行文本,但單個數據字段不能換行,要顯示在AIDC的下面或者旁邊。同時,HRI的形式要符合發碼機構的編碼規則,這樣才能保證信息準確又好讀。

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UDI的內容,就是它以及對應的HRI和AIDC形式里包含的數據信息。UDI是由UDI -?。模珊停眨模伞。。校蓛刹糠纸M成的。其中,UDI?。。模墒钱a品標識,它能唯一地標識醫療器械的產品型號、規格這些基本信息;UDI?。。校墒巧a標識,里面有生產批號、序列號、生產日期、失效日期這些和生產過程有關的信息。這些信息合在一起,就構成了醫療器械完整的身份標識,對產品的追溯和管理很重要。#UDI-DI?!。#眨模桑校桑?/p>

在UDI數據載體里,最好別加除了UDI信息(UDI?。。模珊停眨模伞。。校桑┮酝獾钠渌麅热荨R欠堑眉樱偷梅舷嚓P的法律法規還有發碼機構的規則要求。另外,數據載體里數據的順序得是UDI - DI在UDI -?。校汕懊妫眨模伞。。校稍谄渌麅热萸懊?,這樣才能保證信息有條理、前后一致。

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UDI的解析,就是把UDI數據載體里的信息提取出來,變成能處理、能看懂的形式的過程。解析的時候要記錄的信息有兩種,一種是UDI信息(通過AIDC或者HRI的方式讀出來以后,按照發碼機構的規則直接就能拿到),另一種是醫療器械唯一標識數據庫(UDID)的關聯信息(通過UDI -?。模稍冢眨模桑闹虚g接獲取)。

解析的方法主要有下面這些步驟:先用AIDC的方式把完整的UDI記錄下來,并且獲取相關信息;要是AIDC沒辦法識別,就用HRI,這時候得用合適的方式記錄相關信息;按照發碼機構的規則和格式,把UDI解析成UDI?。。模珊蛯模眨模伞。。校?,然后分別填到系統對應的字段里;按照發碼機構的規則檢查信息對不對,要是發現錯誤就提示一下;通過UDI?。。模稍诰€或者在本地存儲的方式,查找UDID關聯信息,并且提取數據信息;建立不同產品包裝級別UDI -?。模勺R別數量的轉換關系;對于像產品失效、召回這類必要的風險警示信息,最好在系統里顯眼的地方顯示出來;最后,按照規范的流程解析UDI,把相應的信息填到信息系統里,同時記錄需要的信息,并且進行檢查和警示。#UDI#

通過這些步驟,就能保證UDI信息能準確解析、有效利用,給醫療器械的追溯、監管和使用提供有力的支持。


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