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５月１２日晚間，遠大醫(yī)藥再次披露一款全球創(chuàng)新在研放射性核素偶聯(lián)藥物ＴＬＸ５９１－ＣＤｘ新進展。該藥的中國三期臨床試驗已完成全部患者入組給藥，并計劃今年在中國遞交新藥上市申請，這已經是５月６日以來遠大醫(yī)藥公布的第三項重大創(chuàng)新研發(fā)進展。５月７日－５月１２日，遠大醫(yī)藥股價強勢上漲，并在５月１２日達到８．９５港元／股的歷史高點。５月１３日股價略有回落，截至收盤，股價為８．２９港元／股，５月７日至５月１３日區(qū)間累計漲幅３８．４％。
今年隨著醫(yī)藥股的回暖，創(chuàng)新藥的地位愈發(fā)明顯，市場信號逐漸顯現。開源證券５月１２日發(fā)布研報指出，產業(yè)調整已接近尾聲，醫(yī)藥指數已先行企穩(wěn)回升。當前產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展全力推進，政策穩(wěn)中向好，老齡化背景下未滿足的臨床需求快速增長，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，創(chuàng)新藥板塊有望迎來新機遇。
三款創(chuàng)新藥有新進展
遠大醫(yī)藥是全球僅有的四家實現創(chuàng)新核藥商業(yè)化的藥企之一。其５月１２日披露的公告顯示，ＴＬＸ５９１－ＣＤｘ是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素－小分子偶聯(lián)技術的靶向前列腺特異性膜抗原（ＰＳＭＡ）的診斷型放射性藥物，適用于轉移性前列腺癌及復發(fā)性前列腺癌的診斷。
本次完成全部入組的是一項單臂、開放標簽的三期臨床研究，在超過１００例經前列腺癌根治術和／或根治性放療后生化復發(fā)患者中，使用ＴＬＸ５９１－ＣＤｘ并進行正電子發(fā)射斷層成像／計算機斷層掃描（ＰＥＴ／ＣＴ）或正電子發(fā)射斷層成像／磁共振成像（ＰＥＴ／ＭＲＩ）檢測，以評估產品的診斷有效性，同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性。
遠大醫(yī)藥披露，該藥在全球注冊上市的工作進展順利，已在澳大利亞、美國、加拿大、巴西、英國以及多個歐洲國家獲批上市，２０２４年實現近５．１７億美元的銷售額，今年第一季度取得近１．５１億美元的銷售額，同比增長近３５％。
５月６日－７日，遠大醫(yī)藥還披露了另外兩款產品的研發(fā)新進展：其用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物（ＲＤＣ）產品ＴＬＸ５９１加入國際多中心三期臨床試驗的申請獲得國家藥監(jiān)局受理；其全球創(chuàng)新產品ＳＴＣ３１４１在中國開展的二期臨床研究成功達到臨床終點，臨床研究進度處于全球膿毒癥研究領域前列。
核藥抗腫瘤診療是遠大醫(yī)藥重點布局的戰(zhàn)略領域之一。據遠大醫(yī)藥披露，公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在該領域的研發(fā)注冊階段儲備了１５款創(chuàng)新產品，涵蓋５種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的７個癌種。截至目前，已有４款ＲＤＣ創(chuàng)新藥獲批開展注冊性臨床研究，其中三款已進入三期臨床階段。
遠大醫(yī)藥２０２４年年報數據顯示，核藥板塊核心產品易甘泰釔［９０Ｙ］微球注射液已經成為業(yè)績增長的核心引擎，該產品于２０２４年貢獻收入近５億港元，同比增速超１４０％，連續(xù)兩年實現銷售收入大幅上漲，同比均超過１００％，并推動核藥板塊實現收入近１７７％的大幅增長。西部證券研報指出，遠大醫(yī)藥核藥放量超預期，業(yè)績拐點向上。
創(chuàng)新藥領域或迎來新機遇
遠大醫(yī)藥連發(fā)三款創(chuàng)新藥研發(fā)重大進展，引發(fā)股價大幅上漲，也折射出創(chuàng)新藥的地位愈發(fā)顯著。
中國醫(yī)藥股持續(xù)調整超過三年，今年年初，醫(yī)藥板塊尤其是創(chuàng)新藥領域迎來一波強勁復蘇。截至５月１３日收盤，港股創(chuàng)新藥指數今年累計區(qū)間增幅為２２．６７％。尤其是１月１７日至４月１日，區(qū)間累計增幅達到４２．６％，并在４月１日沖上今年最高點１０００．９５點。
開源證券５月１２日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)２０２５年中期投資策略建議關注首創(chuàng)新藥。受行業(yè)整體經營承壓，２０２１年來醫(yī)藥指數整體波動下行，產業(yè)調整接近尾聲，自２０２４年四季度開始醫(yī)藥指數逐步底部企穩(wěn)。當前階段，產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展全力推進，并明確提出優(yōu)化藥品集采，醫(yī)藥政策穩(wěn)中向好；老齡化背景下未滿足的臨床需求快速增長、企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升等長期產業(yè)趨勢未曾變化，后續(xù)隨著創(chuàng)新藥驅動制藥板塊新周期、醫(yī)療合規(guī)常態(tài)化及消費醫(yī)療逐步回暖，醫(yī)藥板塊有望重回穩(wěn)定增長，指數也有望向上。
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