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５月１４日，據ＣＤＥ官網消息，江蘇聯環藥業股份有限公司的瑞盧戈利片仿制臨床申請被受理。瑞盧戈利片于２０２３年１２月被納入《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。
瑞盧戈利片是日本武田研發的創新藥，商品名為Ｒｅｌｕｍｉｎａ，是一種口服的促性腺激素釋放激素（ＧｎＲＨ）受體拮抗劑，可用于治療子宮肌瘤、子宮內膜異位癥，還可治療前列腺癌等。最早于２０１９年１月在日本獲批上市，２０２０年１２月在美國上市，２０２２年４月在歐洲上市，目前暫未在中國獲批上市。
瑞盧戈利結構
數據來源：藥渡數據－全球藥物
子宮肌瘤是女性最常見的生殖系統腫瘤之一，好發于生育年齡，多見于３０－５０歲的女性，３５歲以上的女性發病率在３０％－４０％之間。子宮肌瘤通常會引起異常子宮出血、盆腔疼痛和壓迫感、不孕癥以及妊娠并發癥。前列腺癌是全球男性發病率排第二位的癌癥，據世界衛生組織統計，２０２２年全球有近１４６．７萬新病例和４６．７萬死亡病例。我國前列腺癌的發病率及死亡率呈持續增長趨勢，正逐步成為影響中老年男性健康的重要疾病。
根據藥渡的全球銷量數據顯示，瑞盧戈利片近年來銷售額持續穩步增長，２０２３年同比增長率高達５８．６％，展現出強勁的增長勢頭。
２０２１－２０２３年全球瑞盧戈利片銷售情況
數據來源：藥渡數據－全球銷量
再來看國內研發情況，原研廠家武田制藥于２０１８年首次申請臨床，目前正處于臨床階段。子宮腫瘤適應癥ＩＩＩ期臨床及前列腺癌ＩＩＩ期臨床目前分別處于受試者招募中。
武田瑞盧戈利片中國研發情況
數據來源：藥渡數據－中國研發進度
武田瑞盧戈利化合物專li（ＣＮ１７６８０６５Ａ ［２００６－０５－０３］）已于２０２４年１月２８日到期。固體制劑專li（ＣＮ１０７２４９５９０Ａ ［２０１７－１０－１３］）預計于２０３６年２月２５日到期。在未來幾年內，瑞盧戈利的市場競爭格局將發生變化，為其他企業進入該賽道提供機遇。
國內關于瑞盧戈利片的仿制競爭中，除了前文所述的聯環藥業外，還有包括振東制藥、齊魯制藥、民生藥業等其他８家企業已經獲批臨床，正在進行ＢＥ試驗。
瑞盧戈利片仿制競爭情況
數據來源：藥渡數據－仿制藥
除了瑞盧戈利片，諾橋制藥正在積極推進其改良型新藥－－注射用瑞盧戈利的臨床申請工作。未來，瑞盧戈利將在對應治療領域通過多種給藥方式造福于患者，進一步提升產品的臨床價值和市場競爭力。
隨著政策的激勵與國內企業研發進程加速，這一重要治療領域的市場格局將逐步完善，有望在不久的將來為國內患者提供更多元、更可及的治療選擇，滿足尚未被充分滿足的臨床需求。
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