全部商品分類
近日，國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）官網顯示，山東盛迪醫藥有限公司申報的１類創新藥瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）／（Ⅱ）（瑞霖唐）正式獲批上市。這是山東盛迪獲批的首個１類創新藥，也是濟南市第４款創新藥，將造福糖尿病患者。
糖尿病已經成為繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴重危害人類健康的慢性疾病。該藥品正是用于治療成人２型糖尿病患者。
“該藥品從２０２０年１月份開始啟動研發，２０２２年６月啟動國內關鍵Ⅰ期臨床研究，２０２３年１月向國家藥品監督管理局遞交創新藥上市申請，歷時５年終于上市。”山東盛迪醫藥制劑研究所負責人郭創龍介紹，瑞格列汀是中國首個自主研發的二肽基肽酶－４抑制劑類藥品，二甲雙胍則是常見降糖藥，兩者作用方式不同，很多患者需同時服用。“而瑞格列汀二甲雙胍片是兩種單藥的復方制劑，患者以后只需要服用這一種藥即可，減輕了患者服藥負擔。”郭創龍介紹。
該創新藥的上市，標志著山東盛迪醫藥在創新藥研發領域取得重要突破。
山東盛迪醫藥成立于２０１８年６月，是恒瑞醫藥的全資子公司，主要開展創新藥和非處方藥的研發和生產轉化工作。“我們擁有合成、制劑、分析實驗室，２０２４年獲得共建山東省精準腫瘤學重點實驗室、濟南市創新藥產業化研究重點實驗室資質。”郭創龍介紹，公司重視技術研發，研發人員達到２００多人，占到公司員工總數的一半還多；２０２４年研發費用占營業收入比例超過４０％，２０２３年這一比例更是超過６０％。如今，山東盛迪醫藥已構建了覆蓋早期研發到產業化的完整創新體系。
正是有了這些年的持續研發投入，目前山東盛迪醫藥迎來碩果頻出的階段。據介紹，目前山東盛迪醫藥有１４款在研創新藥處于臨床階段，涵蓋抗腫瘤、糖尿病、心血管及抗艾滋病等多個領域，其中有１款已經開展Ⅲ期臨床試驗，２款預計本季度進入Ⅲ期臨床試驗，另有２款創新藥處于新藥臨床研究審批階段。郭創龍介紹，山東盛迪將持續加大研發投入，未來每年將保持２－３款創新藥進入臨床的研發節奏，加速創新藥上市進程。
據悉，瑞格列汀二甲雙胍片是濟南第４款上市的創新藥，數量居全省第一位。創新藥陸續上市的背后，是近年來濟南市大力發展現代醫藥產業的結果。
現代醫藥是濟南市１３條標志性產業鏈之一。近年來，濟南先后出臺多個政策文件支撐產業發展。２０２４年，濟南市１４部門聯合印發了《濟南市支持創新醫藥高質量發展若干措施（２０２４年）》，聚焦臨床研究、藥械審批、臨床應用等創新醫藥高質量發展全鏈條，推出了八方面政策措施。山東盛迪醫藥在新藥研發過程中也得到了來自政府各項政策支持，包括省科技廳、市科技局在創新藥研發獎補政策、人才引進與培養等方面提供了精準扶持等。
作為生物醫藥和大健康產業重要承載區，生命科學城也從服務上強力支撐企業創新。濟南高新區生命科學城發展中心相關負責人介紹，“新藥研發及上市申報征程中，我們針對企業在申報過程中遭遇的痛點難點，現場深入溝通解答，全力搭建起企業與藥監部門及審評查驗、檢驗檢測、藥物警戒等專業機構之間的直通式溝通機制，推動企業產品加速獲批上市。”
記者從濟南市工信局獲悉，２０２４年濟南市現代醫藥產業實現營業收入２３４３．４億元，同比增長５．１％。目前，濟南市擁有齊魯制藥、華熙生物、博科控股、福瑞達、宏濟堂、銀豐生物等一批骨干企業。已建成國家級研發平臺１２個，省級創新平臺２２０個。生物藥、化學藥研發能力居全省第一，２０２４年新增二、三類醫療器械注冊證書２４８個，創新成果持續領跑。透明質酸、納他霉素等原料市場占有率全球第一，２０個原料藥、２２個制劑市場占有率全球第一，６０余個制劑市場占有率全國第一，鹽酸昂丹司瓊注射液等８個產品在美國市場占有率第一。
在濟南市已形成以濟南高新區、濟南國際醫學中心為“雙核”，以世界透明質酸谷和魯中國際生物谷為“雙谷”，各區縣重點園區協同錯位發展的“雙核雙谷多園”空間布局集群生態，現代醫藥產業動能澎拜。
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
