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在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的浪潮中，ＣＲＯ（合同研究組織）與ＣＤＭＯ（合同研發(fā)、生產(chǎn)與檢測組織）已成為推動創(chuàng)新藥物從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用、再到規(guī)模化生產(chǎn)的關(guān)鍵力量。近年來，中國的ＣＲＯ與ＣＤＭＯ企業(yè)憑借技術(shù)實(shí)力的提升、成本優(yōu)勢以及對國際規(guī)范的深度遵循，在全球醫(yī)藥外包市場中嶄露頭角，市場份額穩(wěn)步擴(kuò)大。
摩熵咨詢發(fā)布的《２０２４年醫(yī)藥企業(yè)綜合實(shí)力排行榜》報(bào)告，以多維數(shù)據(jù)和專業(yè)分析為基底，構(gòu)建了觀察中國ＣＲＯ與ＣＤＭＯ企業(yè)發(fā)展的立體坐標(biāo)系。本文將錨定報(bào)告核心洞察，探討發(fā)展機(jī)遇的時(shí)代性破局、企業(yè)地區(qū)分布及其在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的競爭力。
１． ＣＸＯ已進(jìn)入全球化深入競爭的戰(zhàn)略機(jī)遇期
過去十幾年中國ＣＸＯ快速崛起經(jīng)歷了四個(gè)發(fā)展階段：
?２０１５年以前，國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展處于早期階段，國內(nèi)ＣＸＯ服務(wù)也處于萌芽期
?２０１５年＂７２２＂臨床數(shù)據(jù)核查事件后，國內(nèi)醫(yī)保快速擴(kuò)容＋全面支持創(chuàng)新藥，國內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)需求高增長疊加海外產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移，ＣＸＯ進(jìn)入快速發(fā)展期。
?２０２０年新冠疫情爆發(fā)后，治療藥物、疫苗等研發(fā)、生產(chǎn)的大訂單使中國ＣＸＯ加速產(chǎn)業(yè)升級并參與全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈競爭，進(jìn)入業(yè)績爆發(fā)期。
?２０２３年以來，面對更復(fù)雜地緣政治壓力和最頭部企業(yè)競爭，國內(nèi)ＣＸＯ企業(yè)利用自建、并購等方式進(jìn)行產(chǎn)能出海，同時(shí)拓展細(xì)胞與基因治療、核藥等前沿新興領(lǐng)域。
２． 醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展帶來許多外包需求
近年來中國新藥注冊臨床試驗(yàn)數(shù)量逐年增加，據(jù)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫顯示，２０１９－２０２４年中國臨床試驗(yàn)登記總量由２３８５項(xiàng)提升至４８８４項(xiàng)，年復(fù)合增長率達(dá)１５％，其中２０２３年首次突破４０００大關(guān)，達(dá)４２２６項(xiàng)，２０２４年持續(xù)增長至４８８４項(xiàng)。
中國上市１類新藥逐年增加，由２０２０年１８個(gè)增長到２０２４年４９個(gè)，年復(fù)合增長率達(dá)到了２８．４％，隨著行業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，中國１類新藥上市數(shù)量有望保持持續(xù)增長態(tài)勢。
隨著仿制藥一致性評價(jià)工作的深入，部分優(yōu)質(zhì)仿制藥已經(jīng)通過一致性評價(jià)，近年來受理數(shù)量有所減少，２０２４年受理數(shù)量下降至６５８個(gè)。
３． ＭＡＨ制度實(shí)施帶來更多的業(yè)務(wù)來源
ＭＡＨ制度將藥品的生產(chǎn)許可與上市許可分開管理，推動了ＣＤＭＯ市場的蓬勃發(fā)展。２０２１年１月至２０２４年年底，我國Ｂ證（指藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形下需要取得的生產(chǎn)許可證類型）企業(yè)從１４０家增長至１３４９家。其中２０２４年增長了２５２家，增長率達(dá)２３％，為ＣＤＭＯ企業(yè)提供了更多的合作機(jī)會和業(yè)務(wù)來源。
４． 中國ＣＲＯ市場年復(fù)合增長率達(dá)２０％，遠(yuǎn)高于全球增速
全球ＣＲＯ市場規(guī)模從２０１７年４９０億美元增長至２０２４年９７３億美元，年復(fù)合增長率為１０．３％，預(yù)計(jì)２０２６年全球ＣＲＯ市場規(guī)模將達(dá)到１１８５億美元。
我國ＣＲＯ市場規(guī)模從２０１８年３８８億元人民幣增長至２０２４年１１８３億元，年復(fù)合增長率達(dá)到２０．４％，預(yù)計(jì)２０２７年中國ＣＲＯ市場規(guī)模將達(dá)到１９２３億元。
５． 中國ＣＤＭＯ市場年復(fù)合增長率近４０％，遠(yuǎn)高于全球增速
全球ＣＤＭＯ市場在過去幾年展現(xiàn)了強(qiáng)勁的增長勢頭，由２０１７年的３９４億美元增長至２０２４年１０６９億美元。受制藥企業(yè)對外包需求的增加，ＣＤＭＯ的市場將持續(xù)增長，預(yù)計(jì)到２０３０年將達(dá)到２３１０億美元。
中國ＣＤＭＯ市場規(guī)模增速超過全球，由２０１７年１３２億元增長至２０２４年１２４６億元，年復(fù)合增長率達(dá)到了３７．８％。得益于ＣＤＭＯ企業(yè)技術(shù)和服務(wù)能力的不斷提升，中國ＣＤＭＯ市場將繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢，預(yù)計(jì)到２０３０年將達(dá)到３５５９億元。
６． ＣＲＯ／ＣＤＭＯ企業(yè)排名依據(jù)
摩熵咨詢《２０２４年醫(yī)藥企業(yè)綜合實(shí)力排行榜》報(bào)告中發(fā)布的中國ＣＲＯ、ＣＤＭＯ企業(yè)排名依據(jù)，企業(yè)框選方面是選擇專注于醫(yī)療研發(fā)外包業(yè)務(wù)的上市企業(yè)，部分優(yōu)秀未上市公司未納入，ＣＲＯ、ＣＤＭＯ區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)按２０２４年業(yè)務(wù)占比區(qū)分；數(shù)據(jù)來源為企業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)，通過統(tǒng)計(jì)框選企業(yè)的年度總收入、凈利潤、研發(fā)投入、員工人數(shù)等指標(biāo)，對ＣＲＯ和ＣＤＭＯ企業(yè)進(jìn)行了綜合評價(jià)。７． ２０２４年中國ＣＲＯ企業(yè)排名
摩熵咨詢發(fā)布的《２０２４年醫(yī)藥企業(yè)綜合實(shí)力排行榜》報(bào)告中，中國ＣＲＯ企業(yè)排名揭曉，其中：
第一梯隊(duì)包括藥明生物、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、陽光諾和（同一梯隊(duì)排名不分先后，下同）；
第二梯隊(duì)包括益諾思、金斯瑞生物、畢得醫(yī)藥、普蕊斯、方達(dá)控股；
第三梯隊(duì)包括諾思格、博濟(jì)醫(yī)藥、藥康生物、美迪西、睿智醫(yī)藥。８． ２０２４年中國ＣＤＭＯ企業(yè)排名
在２０２４年中國ＣＤＭＯ企業(yè)排名中，第一梯隊(duì)的有藥明康德、凱萊英、藥明合聯(lián)、九洲藥業(yè)、皓元醫(yī)藥；第二梯隊(duì)的包括諾泰生物、海普瑞、博騰股份、藥石科技、維亞生物；第三梯隊(duì)的包括雅本化學(xué)、和元生物、東曜藥業(yè)、宣泰醫(yī)藥、金凱生科。結(jié)語
從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)，中國ＣＲＯ與ＣＤＭＯ企業(yè)已構(gòu)建起貫穿醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的全周期服務(wù)能力。頭部企業(yè)憑借技術(shù)積累、成本效率與合規(guī)能力，正從＂中國服務(wù)提供者＂向＂全球創(chuàng)新合作伙伴＂蛻變－－無論是在小分子藥物的工藝優(yōu)化領(lǐng)域，還是在生物藥、基因療法的研發(fā)生產(chǎn)賽道，中國企業(yè)的身影已深度嵌入全球醫(yī)藥創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。
站在新起點(diǎn)，行業(yè)需以技術(shù)創(chuàng)新為內(nèi)核，以合規(guī)運(yùn)營為基石，以生態(tài)協(xié)同為路徑，在服務(wù)本土藥企轉(zhuǎn)型升級的同時(shí)，持續(xù)擴(kuò)大在歐美、東南亞等市場的話語權(quán)。我們期待，更多中國企業(yè)能在全球醫(yī)藥外包舞臺上書寫＂中國方案＂，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)智慧與力量。
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