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近日，有研究者咨詢消字號產品能否開展研究者發起的臨床研究（ＩＩＴ）。在此明確結論：不可以。簡要概述如下。
一、ＩＩＴ范疇
根據《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》，ＩＩＴ 是以人為研究對象，不以藥品、醫療器械等產品注冊為目的，研究疾病相關內容的活動。其研究通常需使用已批準上市的藥品、醫療器械等產品，并在產品批準的適用范圍內或符合產品臨床應用指導原則的前提下開展。
二、消字號與藥字號區別
用途不同：
ｌ 消字號產品：屬于衛生消毒用品，主要用于殺滅或清除環境中的病原微生物（如細菌、病毒等），起到衛生防疫、預防感染的作用，不具備治療疾病的功效。例如：消毒液、消毒濕巾、洗手液等。
ｌ 藥字號產品：即藥品，是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，具有明確的治療作用。例如：感冒藥、抗生素、外用藥膏等。
審批不同：
ｌ 消字號產品：由省級及以下衛生健康行政部門審批，審批流程相對簡單，主要審核產品的殺菌效果、安全性等衛生指標，無需經過臨床療效驗證。
ｌ 藥字號產品：由國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）審批，需經過嚴格的臨床試驗（包括有效性、安全性驗證）、生產工藝審核等，審批周期長、標準嚴格。
標識不同：
ｌ 消字號產品：標簽上標注 ＂衛消證字＂ 或 ＂衛消備字＂，且不得宣稱具有治療疾病的功效。
ｌ 藥字號產品：標簽上標注 ＂國藥準字＂，需明確注明適應癥、用法用量、不良反應等信息。
三、結論
綜上，消字號產品屬于衛生消毒用品范疇，其審批由省級及以下衛生健康行政部門負責，審核重點僅為殺菌效果、安全性等衛生學指標，無需經過藥理、病理研究及臨床療效驗證，本質是用于殺滅或清除環境中的病原微生物，起到衛生防疫、預防感染的作用，不具備治療疾病的功能，也不屬于 ＩＩＴ 所要求的 ＂用于疾病相關研究的合規產品＂ 范疇。因此，消字號產品無法滿足 ＩＩＴ 對研究用產品的基本要求，不能用于開展此類研究。
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