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近日，有研究者咨詢消字號產(chǎn)品能否開展研究者發(fā)起的臨床研究（ＩＩＴ）。在此明確結(jié)論：不可以。簡要概述如下。
一、ＩＩＴ范疇
根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，ＩＩＴ 是以人為研究對象，不以藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病相關(guān)內(nèi)容的活動。其研究通常需使用已批準上市的藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品，并在產(chǎn)品批準的適用范圍內(nèi)或符合產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導原則的前提下開展。
二、消字號與藥字號區(qū)別
用途不同：
ｌ 消字號產(chǎn)品：屬于衛(wèi)生消毒用品，主要用于殺滅或清除環(huán)境中的病原微生物（如細菌、病毒等），起到衛(wèi)生防疫、預防感染的作用，不具備治療疾病的功效。例如：消毒液、消毒濕巾、洗手液等。
ｌ 藥字號產(chǎn)品：即藥品，是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，具有明確的治療作用。例如：感冒藥、抗生素、外用藥膏等。
審批不同：
ｌ 消字號產(chǎn)品：由省級及以下衛(wèi)生健康行政部門審批，審批流程相對簡單，主要審核產(chǎn)品的殺菌效果、安全性等衛(wèi)生指標，無需經(jīng)過臨床療效驗證。
ｌ 藥字號產(chǎn)品：由國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）審批，需經(jīng)過嚴格的臨床試驗（包括有效性、安全性驗證）、生產(chǎn)工藝審核等，審批周期長、標準嚴格。
標識不同：
ｌ 消字號產(chǎn)品：標簽上標注 ＂衛(wèi)消證字＂ 或 ＂衛(wèi)消備字＂，且不得宣稱具有治療疾病的功效。
ｌ 藥字號產(chǎn)品：標簽上標注 ＂國藥準字＂，需明確注明適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息。
三、結(jié)論
綜上，消字號產(chǎn)品屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，其審批由省級及以下衛(wèi)生健康行政部門負責，審核重點僅為殺菌效果、安全性等衛(wèi)生學指標，無需經(jīng)過藥理、病理研究及臨床療效驗證，本質(zhì)是用于殺滅或清除環(huán)境中的病原微生物，起到衛(wèi)生防疫、預防感染的作用，不具備治療疾病的功能，也不屬于 ＩＩＴ 所要求的 ＂用于疾病相關(guān)研究的合規(guī)產(chǎn)品＂ 范疇。因此，消字號產(chǎn)品無法滿足 ＩＩＴ 對研究用產(chǎn)品的基本要求，不能用于開展此類研究。
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