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從潔凈車間到新生兒重癥監護病房（ＮＩＣＵ），確保５０４－ＮＣＫ（４）附件的無菌保障流程至關重要。以下是一個典型的無菌保障流程，包括從生產、包裝、運輸到最終使用的各個環節：
１． 生產與裝配
潔凈車間環境控制：確保生產環境符合ＩＳＯ ８級或更高級別的潔凈標準，定期監測空氣中的顆粒物和微生物含量。
人員衛生：所有進入潔凈車間的人員必須穿戴無菌服、口罩、手套等，經過風淋室進入車間。
設備與工具：所有生產設備和工具必須經過嚴格的清潔和消毒，定期進行維護和檢查。
２． 包裝
無菌包裝材料：使用符合醫療標準的無菌包裝材料，如雙層聚乙烯袋或無紡布。
無菌包裝過程：在無菌條件下進行包裝，確保包裝材料的完整性和密封性。
滅菌處理：包裝完成后，進行滅菌處理，如環氧乙烷滅菌或伽馬射線滅菌，確保產品無菌。
３． 運輸
運輸環境控制：確保運輸過程中溫度、濕度等環境條件符合要求，避免產品受到污染。
包裝保護：使用防震、防潮的外包裝，確保產品在運輸過程中不受損壞。
運輸記錄：記錄運輸過程中的溫度、濕度等數據，確保運輸條件符合要求。
４． 存儲
存儲環境控制：在醫院或ＮＩＣＵ的存儲區域，確保環境溫度、濕度符合要求，定期進行清潔和消毒。
存儲管理：按照先進先出的原則進行存儲管理，確保產品在有效期內使用。
無菌檢查：定期對存儲的產品進行無菌檢查，確保產品的無菌狀態。
５． 使用前準備
無菌操作：在使用前，醫護人員必須進行無菌操作，穿戴無菌服、口罩、手套等。
檢查包裝：檢查包裝的完整性和密封性，確保產品未受到污染。
開封操作：在無菌條件下開封，避免產品受到二次污染。
６． 使用
無菌操作：在整個使用過程中，醫護人員必須保持無菌操作，避免產品和新生兒受到污染。
廢棄物處理：使用后的產品和包裝材料必須按照醫療廢棄物處理規定進行處理，避免污染環境。
７． 記錄與追溯
記錄：詳細記錄產品的生產、包裝、運輸、存儲、使用等各個環節的信息，確保可追溯性。
追溯系統：建立完善的追溯系統，確保在出現問題時能夠迅速追溯到相關環節，及時采取措施。
通過以上流程，可以確保５０４－ＮＣＫ（４）附件從生產到使用的全過程無菌，保障新生兒的安全。
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