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注冊證編號 ***械注準20233080802  注冊人名稱 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司  注冊人住所 深圳市南山區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層  生產(chǎn)地址 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號  產(chǎn)品名稱 體外除顫監(jiān)護儀  管理類別 第三類  型號規(guī)格 BeneHeart D20、BeneHeart D20C、BeneHeart D50、BeneHeart D50C  結構及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由主機、電池以及附件組成，附件信息見附頁。  適用范圍/預期用途 BeneHeart D50/BeneHeart D50C型體外除顫監(jiān)護儀用于對患者進行手動體外除顫、半自動體外除顫、起搏治療和心電（ECG）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、無創(chuàng)血壓（NIBP）、有創(chuàng)血壓（IBP）、體溫（TEMP）、呼吸（RESP）、二氧化碳（CO2）監(jiān)護，可以顯示、回顧、存儲和打印監(jiān)護信息。監(jiān)護參數(shù)適用于成人、小兒和新生兒。BeneHeart D20/BeneHeart D20C型體外除顫監(jiān)護儀用于對患者進行手動體外除顫、半自動體外除顫、起搏治療和心電（ECG）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、無創(chuàng)血壓（NIBP）、呼吸（RESP）、二氧化碳（CO2）監(jiān)護，可以顯示、回顧、存儲和打印監(jiān)護信息。監(jiān)護參數(shù)適用于成人、小兒和新生兒。1.手動體外除顫功能適用于無呼吸和無脈搏的室顫以及室速患者。同步復律功能適用于終止房顫。2.半自動體外除顫功能適用于符合以下情況的心臟驟停患者：喪失反應性、無呼吸或呼吸不正常。該功能僅適用于年齡大于等于29天的患者。3.起搏功能適用于對心動過緩的患者進行治療。如果處理及時，它同樣有助于對停搏患者進行治療。該產(chǎn)品支持在院前或院內使用，且只能由受過該設備操作培訓并接受過基本生命支持和高***心臟支持培訓的合格醫(yī)務人員使用。  產(chǎn)品儲存條件及有效期   附件 產(chǎn)品技術要求  其他內容 /  備注 /  審批部門 ******藥品監(jiān)督管理局  批準日期 2023-06-13  生效日期   有效期至 2028-06-12

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