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400-901-5099
全部商品分類
除顫儀 Defibrillator
注冊證編號
國械注進20153213275
注冊人名稱
SCHILLER MEDICAL
注冊人住所
4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE
生產(chǎn)地址
4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE
代理人名稱
阿爾弗雷德席勒(北京)醫(yī)療設備有限責任公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)酒仙橋路甲12號1號樓316室
產(chǎn)品名稱
除顫儀 Defibrillator
管理類別
第三類
型號規(guī)格
DEFIGARD 4000
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(DEFIGARD 4000型,含除顫手柄)、一次性成人起搏/除顫電極片(0-21-0013)、一次性小兒起搏/除顫電極片(0-21-0000)、小兒除顫板(0-21-0008)、3導病人導聯(lián)線(W1409608)和可充電電池(NP2.3-12)組成。
適用范圍
該產(chǎn)品預期用于體外除顫(手動異步除顫、半自動體外除顫、同步化心臟復律)治療、無創(chuàng)體外起搏治療和心電監(jiān)護,適用于年齡大于29天的患者。該產(chǎn)品只能由經(jīng)設備培訓合格的??漆t(yī)生或其他經(jīng)過除顫培訓的醫(yī)務人員(僅限半自動體外除顫)在醫(yī)院內(nèi)使用。 手動異步除顫用于治療無脈搏、無呼吸、無反應的室顫(VF)和室速(VT); 半自動體外除顫用于治療無脈搏、無呼吸、無反應的室顫及心率大于180次/分的室速患者,適用于體重≥25kg的成人和小兒;小于一周歲的患者不適用半自動體外除顫模式除顫,是否可以除顫需由專科醫(yī)生決定; 同步化
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-10-14
有效期至
2020-10-13
變更情況
2017-10-31 “代理人名稱:阿爾弗雷德席勒(北京)醫(yī)療設備有限責任公司;代理人住所:北京市朝陽區(qū)酒仙橋路甲12號1號樓316室 ”變更為“代理人名稱:阿爾弗雷德席勒(北京)醫(yī)療設備股份有限公司;代理人住所:北京市朝陽區(qū)酒仙橋路甲12號1號樓10層1008室”。
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