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全部商品分類
全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Scorpio) Scorpio Total Knee System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3463265號
注冊人名稱
Howmedica Osteonics Corp.(Howmedica Osteonics 公司)
注冊人住所
325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
生產(chǎn)地址
325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA; Raheen Business Park, Limerick, Ireland; IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland
代理人名稱
史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Scorpio) Scorpio Total Knee System
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括股骨髁、髕骨、脛骨平臺、脛骨襯墊、脛骨平臺盤、遠(yuǎn)端金屬塊及配套螺釘、脛骨楔及配套螺釘,其中脛骨襯墊、脛骨平臺盤包含顯影絲。股骨髁、脛骨平臺盤、遠(yuǎn)端金屬塊及脛骨楔由符合ISO5832-4標(biāo)準(zhǔn)要求的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成;髕骨、脛骨襯墊及脛骨平臺由符合GB/T19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;顯影絲由符合ISO5832-5標(biāo)準(zhǔn)要求的鈷鉻鎢鎳合金材料制成;螺釘由符合ISO5832-12標(biāo)準(zhǔn)要求的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用,適用于膝關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.26
有效期至
2017.08.25
變更情況
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