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國械備20191138號

利馬醫療科技集團 Limacorporate S.p.A.

Via Nazionale, 52 33038 Villanova San Daniele del Friuli (UDINE) ITALY

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北京立閣瑞普咨詢有限公司

北京市順義區林河工業開發區順仁路53號1幢6016室

骨科手術器械 SMR Instruments Set

見附件1。（http://125.35.24.156/upload/ba/1572423536572.docx）

本產品包括骨鉸刀、夾持鉗、骨用牽開器、定位針、骨科鉆頭、導鉆、骨測量器、量規、骨科導向器、骨科定位器、拔出器、打拔器、打入器、骨科用扳手、骨科用螺絲刀、關節假體試模、對線桿、固定釘、關節手術用手柄和骨科用保護器，上述所有品名均在《醫療器械分類目錄》（2017版）中，且管理類別為I類，具體產品描述見附件2。（http://125.35.24.156/upload/ba/1572423536576.docx）

各組件配合使用，用于骨科肩關節手術，具體預期用途見附件2。（http://125.35.24.156/upload/yfzl/1572423536579.docx）

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國家藥品監督管理局

2019-10-31

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