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國械備20140152

Synvasive Technology, Inc.

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捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號2層A部位

膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械 Dynamic Knee Balancer

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本產(chǎn)品由螺釘導(dǎo)向器、固定螺釘、2.5mm六角扳手、T型手柄扳手、脛骨墊塊、通用脛骨墊塊、工具盒底盤、工具盒蓋、導(dǎo)入器、尺寸測量器、后參考墊塊、股骨完成器、脛骨墊塊試模、定制插入托盤組成。其中螺釘導(dǎo)向器、固定螺釘、尺寸測量器、后參考墊塊、股骨完成器和定制插入托盤制造材料為符合ASTMF899標準的630不銹鋼；2.5mm六角扳手、T型手柄扳手制造材料為符合ASTM A564標準的465不銹鋼；工具盒底盤、工具盒蓋制造材料為符合ASTM F899標準的304不銹鋼；導(dǎo)入器的制造材料為符合ASTM F899標準

本產(chǎn)品適用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中幫助進行軟組織平衡的手術(shù)工具。LIBRA膝關(guān)節(jié)動態(tài)平衡器械僅可本公司生產(chǎn)的eLIBRA軟組織應(yīng)力感應(yīng)器配套使用,為可重復(fù)使用的非滅菌產(chǎn)品。

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國家藥品監(jiān)督管理局

2014-09-10

備案人名稱-中文由“/”變更為“美國新維斯科技公司”；代理人注冊地址由“ 上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號2層A部位 ”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層”變更時間2018年12月17日