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國械備20140140

愛派司生技股份有限公司

新北市中和區橋和路120號2樓之2

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北京環中生物醫學工程科技開發中心

北京市東城區安定門外大街甲88號五層

手動式骨科手術器械

見附件(附件鏈接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20140140.pdf)

本產品由螺釘夾、螺孔護套、測深器、鉆頭、清潔導針、骨克絲鉗、持板器、引導針、纜線卷線器、骨錘、骨鉤組成。由符合YY/T 0294.1規定的C和N牌號不銹鋼材料制造。非滅菌包裝,不與有源器械聯用。具體詳見規格型號列表。

本產品為手術工具，適用于放置人體鎖骨、脛骨、股骨、跟骨、橈骨、肱骨骨板系統的外科手術中。

系原按照第一類醫療器械申請注冊，經技術審評合格的產品，直接轉為備案。原申請資料視為符合《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）的備案資料。

國家食品藥品監督管理總局

2014-09-10

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