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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
兩件式造口袋
注冊證編號
國械備20140062
注冊人名稱
ConvaTec Inc.
注冊人住所
211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA
生產地址
211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA; Carretera Sanchez, Km. 18.5 PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal Dominican
代理人名稱
康維德（中國）醫療用品有限公司
代理人住所
上海市黃浦區淮海中路138號2003（C）室
產品名稱
兩件式造口袋
管理類別
型號規格
/
結構及組成
該產品由兩件式造口袋袋體和卡環組成。袋體用來收集排泄物，卡環用來與造口底盤連接。其中袋體分為開口和閉口兩種。開口袋體提供造口袋夾或者夜間排水閥，其中尿路造口袋的末端還有Accuseal旋塞。為了增加與皮膚接觸的舒適性，袋體外單面帶靜舒網或者雙面帶靜舒網。另配有造口腰帶，患者可根據需要進行佩戴來加固造口袋與身體的接觸。卡環由硬質聚乙烯制造，袋體由EVA/PVdC復合薄膜制成，靜舒網由EMA/EVA復合薄膜或者無紡布聚乙烯制成，過濾片材料為活性炭，Accuseal旋塞材質為乙烯醋酸乙烯酯，夜間排水閥材料為硅橡膠，造口袋夾由熱塑性彈性體和丙烯樹脂疊合制成。造口腰帶是將棉膠帶以聚酯纖維縫線和聚酰胺纖維縫線縫合而成，腰帶扣環材料為乙烯醋酸乙烯酯。
適用范圍
該產品與造口底盤配合使用，用于人工造口病人處理造口排泄物。
產品儲存條件及有效期
備注
系原按照第一類醫療器械申請注冊，經技術審評合格的產品，直接轉為備案。原申請資料視為符合《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）的備案資料。
附件
其他內容
審批部門
國家食品藥品監督管理總局
批準日期
2014-09-10
有效期至
變更情況
備案人名稱-中文由“/”變更為“康維德股份有限公司”；備案人-注冊地址由“211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA”變更為“7900 Triad Centre Drive Suite 400 Greensboro NC 27409, USA”；生產地址由“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San
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