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２０２１年迄今，歐盟通過ＲＡＰＥＸ預警系統，通報了針對ＲｏＨＳ的產品的通報，這也是首次針對在ＥＵ　２０１５／８６３中新增的鄰苯二甲酸酯的產品召回，表格中的三例召回供參考。因此，我們提醒歐盟ＲｏＨＳ中對于醫療器械和監測控制設備的鄰苯二甲酸酯的要求也即將在２０２１年７月２２日起正式實施。

２０１５年６月４日，歐盟在其官方公報上發布指令　（ＥＵ）　２０１５／８６３對ＲｏＨＳ　２．０（２０１１／６５／ＥＵ）附錄ＩＩ進行修訂，正式將四種鄰苯二甲酸酯（ＤＥＨＰ、ＢＢＰ、ＤＢＰ、ＤＩＢＰ）　列入ＲｏＨＳ　２．０附錄ＩＩ中，至此附錄ＩＩ共有十項強制管控物質。此指令將于２０１５年６月２４日正式生效，歐盟成員國需在２０１６年１２月３１日前將該指令轉化為歐盟各國的法律法規。　

　
此指令對于不同的電子電氣產品給出了詳細的強制實施日期：Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ　ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ａｎｄ　ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　ｅｑｕｉｐｍｅｎｔｓ　ｉｓ　ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ　ａｔ　ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ　ｔｉｍｅｓ．

Ａ）類別８　（醫療器械，包括體外診斷醫療器械）和類別９　（監視和控制設備，包括工業監視和控制設備）將從２０２１年７月２２日開始執行；Ｗｈｉｌｅ　ｉｔ　ｓｈａｌｌ　ａｐｐｌｙ　ｔｏ　Ｃａｔｅｇｏｒｙ　８　（ｍｅｄｉｃａｌ　ｄｅｖｉｃｅｓ，　ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ　ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ｍｅｄｉｃａｌ　ｄｅｖｉｃｅｓ），　ａｎｄ　Ｃａｔｅｇｏｒｙ　９　（ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ　ａｎｄ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，　ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ　ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ　ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ　ａｎｄ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ），　ｐｌａｃｅｄ　ｏｎ　ｔｈｅ　ｍａｒｋｅｔ　ｆｒｏｍ　２２　Ｊｕｌｙ　２０２１．

Ｂ）在ＲｏＨＳ　２．０管控范圍內的其他電子電氣設備（類別１至類別７，　類別１０，　類別１１）將從２０１９年７月２２日開始執行；Ｔｈｅ　ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｏｎ　ｏｆ　ｆｏｕｒ　ｐｈｔｈａｌａｔｅｓ　ｓｈａｌｌ　ａｐｐｌｙ　ｔｏ　ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ａｎｄ　ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　（ＥＥＥ）　ｐｌａｃｅｄ　ｏｎ　ｔｈｅ　ＥＵ　ｍａｒｋｅｔ　ｅｘｃｌｕｄｉｎｇ　ｍｅｄｉｃａｌ　ｄｅｖｉｃｅｓ　ａｓ　ｗｅｌｌ　ａｓ　ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ　ａｎｄ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ　ｆｒｏｍ　２２　Ｊｕｌｙ　２０１９．

小貼士：
ＲｏＨＳ指令簡介
ＲｏＨＳ是Ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｏｎ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｕｓｅ　ｏｆ　ｃｅｒｔａｉｎ　Ｈａｚａｒｄｏｕｓ　Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ　ｉｎ　ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ａｎｄ　ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ（電子電氣產品中有害物質的限用指令）

２００３年２月１３日歐盟規定２００６年７月１日后，新投放市場的電子電氣設備六種有害物質，２０１５年６月４日歐盟將六種有害物質擴大到十種

ＲｏＨＳ指令管控范圍
ＲｏＨＳ指令規定，依靠電流或電磁場工作或者以產生、傳輸和測量電流和電磁場為目的，額定工作電壓為直流電不超過１５００伏特、交流電不超過１０００伏特的設備及配套產品被稱為電子電氣產品。
此外，電子電氣產品的維修部件或再利用或者電纜或者升級其功能／容量的部件也屬于ＲｏＨＳ２．０指令管轄范圍內。

除個別豁免情況外，ＲｏＨＳ指令主要限制的電子電氣產品有１０類，分別是：
（１）大型家用電器
（２）小型家用電器
（３）信息技術和遠程通訊設備
（４）消費類設備
（５）照明設備
（６）電氣電子工具
（７）玩具、休閑和運動設備
（８）醫療設備
（９）監測和控制設備（包括工業用監測和控制設備）
（１０）自動售貨機

ＲｏＨＳ限制物質與限值

來源：醫療器械網