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過去３年，ＣＸＯ是生物醫(yī)藥領域最景氣的代表。作為一個賣水人的角色，ＣＸＯ從實驗室研發(fā)階段，到生產環(huán)節(jié)，再到臨床的每個環(huán)節(jié)都提供了外包服務，無論藥成功與否都可以收費，ＣＸＯ似乎是個完美的商業(yè)模式。
也因此，ＣＸＯ成為了這兩年醫(yī)藥行業(yè)里增速能直接媲美新能源的極個別賽道，并受到“醫(yī)藥頂流們”的爭相追捧。而如今，在有限的行業(yè)容量里，ＣＸＯ漲到了高處后光芒逐漸暗淡，市場資金涌向它處，典型如受益于醫(yī)療新基建的醫(yī)療器械，依附于此成長起來的醫(yī)療器械ＣＸＯ賽道也在悄然崛起。
其中，具備價值壁壘的醫(yī)療器械ＣＤＭＯ（專業(yè)醫(yī)療器械委托制造基地）成為了資本近年來關注的熱點。它主要為客戶提供從研發(fā)、小試、中試、質量體系、動物實驗、人體試驗、注冊報批等流程的服務。
不久前，ＩＶＤ儀器ＣＤＭＯ凱實生物順利過會，有望成為“ＩＶＤ儀器ＣＤＭＯ第一股”；也有傳聞稱：微創(chuàng)系曾經的代加工體系企業(yè)也將走進資本市場；另外同時主打器械ＣＤＭＯ這一概念的海和生物、巨翊生物、昊豐醫(yī)療、致眾科技、東勱醫(yī)療、領伯醫(yī)匯等公司近１年內紛紛獲得融資，行業(yè)低調成為一個“小風口”。
因此，接下來３６氪試圖回答以下問題：為什么是現在崛起？它有望成為接棒醫(yī)藥ＣＸＯ的下一個“賣水人賽道”嗎？行業(yè)還有哪些發(fā)展瓶頸？真正有機會的細分行業(yè)在哪里？
ＭＡＨ制度促進專業(yè)化分工
風口背后，醫(yī)療器械ＣＤＭＯ行業(yè)發(fā)展的轉折點都是各項重大“松綁”政策的頒布，以及中國醫(yī)療創(chuàng)新器械產業(yè)的發(fā)展對市場需求的激活。
據北京市醫(yī)療機器人產業(yè)創(chuàng)新中心副總經理張東寧介紹，過去，中國采用的是醫(yī)療器械產品注冊和生產許可“捆綁”于同一主體的管理模式，但隨著醫(yī)療器械產業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，這種模式也逐漸顯露出局限性。“以前要求企業(yè)誰來做研發(fā)、誰要建工廠，無疑拉高了企業(yè)的創(chuàng)新門檻，而由于企業(yè)申請生產許可的周期通常較長，工廠長時間處于空置的狀態(tài)，不利于資源的高效利用。”
在過去，第三方服務存在于委托研發(fā)及零部件的委托生產，通常都是說ＩＤ＆ＭＥ、Ｒ＆Ｄ、ＯＥＭ、ＯＤＭ，一般都稱“研發(fā)設計＋供應鏈”。２０１５年，中國提出開展上市許可持有人制度（ＭＡＨ制度）試點，該制度下醫(yī)療器械注冊和生產可以不是一個主體，如同Ａｐｐｌｅ在加尼福利亞研發(fā)設計Ｉｐｈｏｎｅ手機，委托給富士康代加工。器械行業(yè)開始流行用ＣＲＯ、ＣＤＯ、ＣＤＭＯ等名詞對外包服務加以界定或包裝。
２０１９ 年８月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》指明，醫(yī)療器械注冊證持有者可以通過委托生產質量管理體系健全的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行研發(fā)生產，鼓勵“專業(yè)的人做專業(yè)的事”，給器械ＣＤＭＯ行業(yè)的發(fā)展提供了合規(guī)性基礎。今年６月１日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，在全國全面實行“醫(yī)療器械注冊人制度”。
從行業(yè)發(fā)展的時間線來看：２０１７年１２月，從醫(yī)療器械ＭＡＨ制度開始在上海自貿區(qū)開始試點；２０１９年８月擴大到全國２１個省市以來，各種產業(yè)鏈相關和不相關企業(yè)，紛紛加入到器械ＣＤＭＯ賽道。
除了前文提及公司以醫(yī)療器械ＣＤＭＯ概念獲得市場融資外，據邁迪思創(chuàng)某大客戶經理介紹，“現在幾乎所有ＣＲＯ公司都想弄一個自己的ＣＤＭＯ的這種場地，包括捷通、奧泰康、邁迪思創(chuàng)、奧咨達、匯通等。”
與此同時，一些產業(yè)園區(qū)／孵化器也紛紛開始搭建ＣＤＭＯ平臺，服務區(qū)內企業(yè)，典型如北京市醫(yī)療機器人產業(yè)創(chuàng)新中心、北京昌平科技園、浙江東盛慧谷、湖北武漢百創(chuàng)匯、百盈（深圳）集團等，分布全國各大城市，成為一個顯著的行業(yè)熱點。
是不是一門好生意？
從資本的視角看，判斷是否為好生意的核心要點有三：行業(yè)整體市場規(guī)模足夠大且增長性強，有可對標的成功案例，有足夠壁壘。
再帶入到醫(yī)療器械ＣＤＭＯ行業(yè)，以行業(yè)容量角度，目前國內醫(yī)療器械市場整體規(guī)模超過５０００億，ＣＤＭＯ作為產業(yè)鏈一部份，動脈網曾測算其２０１９年中國相關市場規(guī)模達１００億元，預計未來年均復合增速將超過２０％，遠超全球年均１０％的增速。
從對標的角度來看，器械ＣＤＭＯ在歐美發(fā)達國家已經成為了較為成熟的商業(yè)模式，比如達芬奇手術機器人，它最初是在大學的科研院所研發(fā)出模型機，并由一些醫(yī)療器械公司在臨床應用端實現落地，后由大公司收購進行大范圍市場推廣應用。美敦力、強生等跨國巨頭也都選擇進行委托ＣＤＭＯ生產的模式，一眾器械代工產值跨過１０億美金，譬如如Ｊａｂｉｌ、Ｔｅｌｅｆｌｅｘ、Ｃｒｅｇａｎｎａ、偉創(chuàng)力等。
而從壁壘層面看，相較于ＣＲＯ，器械ＣＤＭＯ不僅依賴人才，同時資金、實驗室設備、生產設備等資源要素也不可或缺，行業(yè)門檻往往更高。
但上述大客戶經理對此給出了質疑的回答，“這個行業(yè)市場規(guī)模有５０億就不錯了，一般來講一家ＣＤＭＯ公司一年能掙到５０００萬－１億人民幣就非常不錯了，更何況這個圈子還不大，一個客戶往往很多人來搶。而且一般是按照注冊證來收費，一般一張不超過１００萬元。”
質疑背后是行業(yè)仍處在發(fā)展初期，畢竟“政策出臺才不到４年的時間，后續(xù)企業(yè)要辦廠和開展ＣＤＭＯ業(yè)務都需要投錢和花時間，得慢慢來”；此外，行業(yè)還有明顯的屬地化特色，方便ＣＤＭＯ公司就近服務客戶；而且，行業(yè)分散的現象也非常明顯，這與醫(yī)療器械行業(yè)的特殊屬性有關。
“走對路”才能有發(fā)展
據醫(yī)療器械ＣＤＭＯ平臺公司迅星醫(yī)療總經理胡紅平此前發(fā)文介紹，醫(yī)療器械品類多分類復雜，僅按照技術專業(yè)和臨床使用特點，醫(yī)療器械就分了２２個子目錄，體外診斷試劑還不在此列；從風險程度上按照一類二類三類進行分類管理，研發(fā)、注冊和申請周期也各有不一。各種產品的底層技術平臺都不一樣，難以做成通用共享技術平臺。“醫(yī)療器械產品太雜了，不可能把每一個產品都做得那么專，所以現在的需求達不上來。”
相較之下，藥品可簡單分為大分子、小分子、生物藥、化學藥等方向，雖然品類多但技術方向少，能共享底層技術平臺；且新藥研發(fā)成本尤其高，對于委托第三方進行藥物的研發(fā)、注冊及生產的ＣＲＯ＋ＣＤＭＯ全流程工作動力和意愿非常強。藥明康德、泰格醫(yī)藥、凱萊英、康龍化成、昭衍新藥等市值千億／百億的公司也才得以產生。
由此看來，醫(yī)療器械ＣＤＭＯ很難像醫(yī)藥ＣＤＭＯ那樣快速崛起，并成長出幾千億市值的企業(yè)，未來成長路徑會很長。但這并不表示賽道就“沒得玩”，畢竟專業(yè)分工是趨勢。
根據胡紅平的建議，可以有兩種長期發(fā)展路徑：首先，自有品牌自有持證并結合委托加工ＣＭＯ模式；其次，建立ＣＤＯ通用技術平臺，將專業(yè)服務模式（ＰＳＭ）與技術入股模式（ＴＩＭ）相結合。前者提供基于ＭＡＨ制度的研發(fā)、注冊及委托生產的一體化ＣＤＭＯ服務；后者則是作為創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的孵化器。
與此同時，鎖定一些關鍵賽道和新興方向或許也是發(fā)展之選，接踵而至的融資現象也反映了一些行業(yè)機會，例如聚焦ＩＶＤ行業(yè)的ＣＤＭＯ公司凱實生物憑借著新冠疫情的東風快速發(fā)展、臨近上市，致眾科技也趁勢加大了ＩＶＤ業(yè)務的布局；也有僅憑借介入器械ＣＤＭＯ服務就獲得融資的昊豐醫(yī)療。
究其原因，ＩＶＤ行業(yè)和介入器械行業(yè)都日趨內卷、疊加集采等因素，降本增效意愿強烈，且容易標準化，是非常適合切入的品類。另外，還有鎖定“幫助醫(yī)療器械出海”的海河生物——踩中了一眾器械廠商未來生存發(fā)展的命門，也頗受資本青睞。
行業(yè)公司盤點
其實盡管行業(yè)早期，但中國器械ＣＤＭＯ領域也出現了一些有一定規(guī)模的企業(yè)。３６氪關注到了一眾發(fā)展中的創(chuàng)業(yè)公司，以下進行簡單盤點。
致眾科技
致眾科技成立于２０１１年，總部位于武漢光谷生物城，是一家醫(yī)療器械技術轉化（ＣＲＯ＋ＣＤＭＯ）服務平臺，涉及為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗、法規(guī)咨詢、檢驗檢測、委托研發(fā)、咨詢輔導及培訓等一體化解決方案。公司曾作為業(yè)內首家企業(yè)掛牌新三板，現已覆蓋千余家醫(yī)療器械生產企業(yè)和合作方。公司曾于２０１８年在武漢建成醫(yī)療器械檢驗研究院并獲得ＣＭＡ資格，該檢驗研究院包括電磁兼容、安規(guī)、環(huán)境試驗與可靠性、包裝驗證、微生物等五大實驗室。目前公司已完成浙商創(chuàng)投領投的數千萬元Ａ＋輪融資。
邁迪思創(chuàng)
邁迪思創(chuàng)成立于２０１１年，是一家提供醫(yī)療器械注冊領域所有相關服務的ＣＲＯ＋ＣＤＭＯ企業(yè)，主要包括醫(yī)療器械注冊服務、臨床試驗研究、診斷試劑服務、生產體系輔導、動物實驗設計與執(zhí)行、臨床等效評價報告編寫、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報、以及產品研發(fā)與技術轉讓等。截至目前，公司累計協助客戶取得超過１５００張的進口與國產醫(yī)療器械注冊證書，已完成或在執(zhí)行的臨床試驗項目超過３００個，全球合作客戶超過５００家。公司此前曾獲得弘暉資本、重山資本的數千萬元Ａ輪融資。
東勱醫(yī)療
公司成立于２０２０年，通過其子公司蘇州東勱ＣＤＭＯ＋ＣＲＯ＋檢測中心產業(yè)服務基地及長沙ＣＤＭＯ產業(yè)服務基地的運營，構建了包含全流程法規(guī)服務平臺、研發(fā)驗證與整改平臺以及注冊人受托生產平臺在內的產業(yè)服務集群，累計為數百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了各類模塊化／定制化專業(yè)服務，并實現了蘇州、長沙、無錫“一體三翼”的醫(yī)療器械ＣＤＭＯ產業(yè)集群，已獲得３０００萬元Ｐｒｅ－Ａ輪融資。
昊豐醫(yī)療
昊豐醫(yī)療成立于２０２０年，是一家專注于介入醫(yī)療器械ＣＤＭＯ服務的集團型平臺公司，下設美度可醫(yī)療、昊立科技、崇湛科技、深圳崇湛四家全資子公司，專注為客戶提供從產品研發(fā)設計、注冊前生產到上市后合約化生產的全生命周期管理和制造服務，并且為客戶提供定制化的智能生產線。公司專注在介入醫(yī)療器械智能制造設備業(yè)務領域，匯集設備平臺、醫(yī)療器械耗材平臺、有源醫(yī)療器械平臺，在神經、冠脈和外周支援類器械領域有深度布局。公司已完成數千萬元Ｐｒｅ－Ａ輪融資。
巨翊科技
巨翊科技成立于２０１４年，總部在上海，是一家醫(yī)療器械ＣＤＭＯ技術服務及產品化解決方案平臺型企業(yè)，在上海、蘇州、長沙等區(qū)域已建設有先進水平的研發(fā)服務中心、檢測實驗室及Ｉ／ＩＩ／ＩＩＩ類有源器械、無菌耗材生產服務基地，并與西安電子科技大學杭州研究生院設立了聯合技術研發(fā)實驗室；公司全資并購了江蘇愛芮斯醫(yī)療，完善了介入與基礎無菌耗材產品方向的ＣＤＭＯ技術服務能力。公司今年已完成中金資本旗下基金領投超億元人民幣Ｂ＋輪融資。
領伯醫(yī)匯
領伯醫(yī)匯成立于２０１９年，主要提供從產品的檢測跟蹤、產品注冊、產品臨床試驗、產品的器械ＣＤＭＯ以及ＣＭＯ提供全流程服務的公司。公司將整體布局無菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械及體外診斷試劑等領域的ＣＤＭＯ委托生產平臺，整體服務能力將滿足８０％以上走注冊人制度上市的器械產品的受托生產需求。公司已獲得數千萬元Ｐｒｅ－Ａ輪融資。
海河生物
公司成立于２０２０年６月，是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關的研究機構、研發(fā)和生產企業(yè)以及相關監(jiān)管機構提供產品全生命周期服務的平臺性公司，旗下業(yè)務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能創(chuàng)造和第三方檢測認證，目前正開拓醫(yī)療器械ＣＤＭＯ業(yè)務。公司已獲得來自君聯資本的超億元Ｂ輪融資。
奧泰康
奧泰康成立于２００６年，總部在北京，主要為生物醫(yī)藥行業(yè)提供ＣＲＯ＆ＣＤＭＯ一體化服務，目前已完成５００余項藥品及醫(yī)療器械的臨床試驗及注冊服務，成功申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批件１５項，參與醫(yī)藥市場化合作項目１２項，服務項目涉及心血管系統、神經系統、普外、整形美容、耳鼻喉、婦產、骨科、影像、皮膚、消化系統、腫瘤、檢驗等領域。集團醫(yī)療器械ＣＤＭＯ平臺聚焦于材料科學領域，已建成２個生物材料研發(fā)實驗室，２個萬級潔凈ＧＭＰ車間，在京津冀及長三角雙區(qū)域有醫(yī)療器械ＣＲＯ／ＣＤＭＯ業(yè)務布局。
靳誠生物
公司成立于２０１８年年初，總部位于上海，探索出了一種“產業(yè)先導＋地產設計＋基礎運營”相結合，以園區(qū)的形式集合ＣＲＯ、ＣＤＭＯ、ＣＳＯ服務（簡稱３Ｃ服務）為一體的第三方一站式綜合服務平臺，公司產線覆蓋到了四類六條生產線，這四類分別是免疫生產線、核酸生產線、有源生產線、無源生產線，能為醫(yī)療器械的初創(chuàng)公司提供醫(yī)療器械產品技術咨詢、工藝轉化、中試評估與驗證、產品委托生產、企業(yè)質量體系建設與認證、臨床試驗、注冊申報、合規(guī)化倉儲供應鏈管理等多項服務。
迅佳科技
公司成立于２０１９年，在湖南湘潭打造了ＣＤＭＯ一體化平臺（ＣＤＯ＋ＣＲＯ＋ＣＭＯ＋ＣＳＯ），提供醫(yī)療成果轉化平臺、科技創(chuàng)新設計平臺、集中委托生產平臺、產品檢測檢驗平臺、全球認證注冊平臺、產品銷售渠道平臺、營銷推廣合作平臺、投融資服務平臺。
思邁德生物
公司成立于２０２１年，總部位于蘇州，是一家以微流控技術為核心的ＩＶＤ設備解決方案服務商，以ＣＤＭＯ為主要商業(yè)模式，為客戶提供體外診斷儀器及生命科學儀器的定制化開發(fā)產品和服務，涵蓋產品開發(fā)、設計轉化、產品注冊、精密制造、售后維保等全生命周期。
觀澤醫(yī)學
公司成立于２０２０年，總部在南京，公司與江蘇省產業(yè)研究院生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械科技服務中心、江蘇省醫(yī)健產業(yè)聯盟、南京溧水開發(fā)區(qū)聯合成立了南京首家“醫(yī)療器械ＣＤＭＯ孵化平臺”，填補了南京市醫(yī)療器械ＣＡＲＡ＋ＣＤＭＯ＋ＣＲＯ＋ＣＳＯ第三方服務的空白。公司在２０２１年開業(yè)之初即與全國１２家企業(yè)完成了項目合作簽約。
秦杉科技
公司總部位于東莞，專注于一次性醫(yī)療無菌耗材和有源醫(yī)療器械產品的研發(fā)、生產服務，聚焦工業(yè)工藝服務。公司擁有６０００平方米的現代化工業(yè)制造車間，此前在智能硬件、消費電子產品代工領域已與ＤＪＩ大疆創(chuàng)新、Ｉｎｓｔａ３６０影石股份、摩象科技、ｅｎＳａｋｔｅ、ＴＥＬＥＳＩＮ等公司展開合作，目前正在投入到醫(yī)療器械ＣＤＭＯ服務行業(yè)。
（文章來源于互聯網）
