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內(nèi)容提要：美國(guó)ＦＤＡ醫(yī)療器械審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的重要編制方式。文章以《類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為例介紹美國(guó)ＦＤＡ醫(yī)療器械審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作和轉(zhuǎn)化成果情況，建議我國(guó)開展美國(guó)ＦＤＡ醫(yī)療器械審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化基于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品和監(jiān)管實(shí)際情況，建立轉(zhuǎn)化工作的指導(dǎo)和規(guī)范性文件，完善轉(zhuǎn)化成果的修訂和完善機(jī)制。
醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編制工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織開展，目前已建立了包括約５００ 項(xiàng)指導(dǎo)原則的文本庫(kù)，以供開放下載和使用［１］。文本庫(kù)內(nèi)容包含有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則和通用指導(dǎo)原則。其中有相當(dāng)比例的指導(dǎo)原則編制工作是以美國(guó)食品藥品管理局（Ｆｏｏｄ ａｎｄ?。模颍酰纭。粒洌恚椋睿椋螅簦颍幔簦椋铮睿疲模粒┽t(yī)療器械審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的方式進(jìn)行的，如《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。文章以《類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作為例，介紹我國(guó)開展美國(guó)ＦＤＡ 醫(yī)療器械審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作的基本情況，并對(duì)轉(zhuǎn)化成果的應(yīng)用及后續(xù)轉(zhuǎn)化工作的開展提出建議。
１．概述
我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)體系構(gòu)架的構(gòu)成由上至下依次為行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》［２］（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第４８ 號(hào)）的要求，體外診斷試劑注冊(cè)、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)、備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，這為指導(dǎo)原則的應(yīng)用確定了法規(guī)依據(jù)。
對(duì)各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的政策法規(guī)對(duì)比研究是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的重要工作內(nèi)容之一。截至２０１５ 年，美國(guó)ＦＤＡ發(fā)布的醫(yī)療器械審查標(biāo)準(zhǔn)已有７００ 多項(xiàng)，包括產(chǎn)品類和通用類的審查標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋面極其廣泛［３，４］。選擇其中重要的和我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則體系構(gòu)建急需的審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行合理轉(zhuǎn)化，可以迅速為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作補(bǔ)充技術(shù)性參考文件，為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)提供審查依據(jù)，同時(shí)指導(dǎo)相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫工作。２０１９年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫計(jì)劃中，共有３０ 個(gè)指導(dǎo)原則編制項(xiàng)目立項(xiàng)，其中６ 項(xiàng)為美國(guó)ＦＤＡ審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，占比達(dá)到２０％。在監(jiān)管對(duì)象層面，醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)及生產(chǎn)企業(yè)充分研究醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)際政策法規(guī)及技術(shù)規(guī)范是全球化發(fā)展對(duì)其提出的必然要求。
２．《類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》轉(zhuǎn)化實(shí)例分析
２．１ 背景及目的
伴隨著環(huán)境的惡化和人口老齡化的趨勢(shì)越來(lái)越嚴(yán)重，老年性疾病的發(fā)病率也逐年升高，類風(fēng)濕性疾病的患者也越來(lái)越多。類風(fēng)濕因子最初在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎血清中發(fā)現(xiàn)，后發(fā)現(xiàn)其在其他自身免疫性疾病及感染、淋巴細(xì)胞增生性疾病中能檢測(cè)到［５，６］。類風(fēng)濕因子的檢測(cè)結(jié)果為臨床醫(yī)生的診斷和治療提供著重要數(shù)據(jù)支持，同時(shí)，研究發(fā)現(xiàn)類風(fēng)濕因子也是很多其他臨床檢測(cè)項(xiàng)目的內(nèi)源性干擾物［７－１０］。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)外關(guān)于類風(fēng)濕因子檢測(cè)情況的文獻(xiàn)報(bào)道屢見(jiàn)不鮮，但目前我國(guó)尚且沒(méi)有類風(fēng)濕因子檢測(cè)相關(guān)的技術(shù)文件對(duì)商品化的類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)，國(guó)內(nèi)各審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作缺少統(tǒng)一尺度，這不利于行業(yè)內(nèi)該類產(chǎn)品的整體質(zhì)量控制，也不利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的推進(jìn)。為解決上述問(wèn)題，課題組立項(xiàng)編制類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，采用美國(guó)ＦＤＡ 體外診斷器械審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的工作方式。
２．２ 方法和過(guò)程
《類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》轉(zhuǎn)化工作自２０１９ 年２ 月啟動(dòng)到２０２０ 年１２ 月發(fā)布實(shí)施，歷時(shí)兩年，工作內(nèi)容及階段性成果見(jiàn)表１。轉(zhuǎn)化的主要研究依據(jù)包括美國(guó)ＦＤＡ 醫(yī)療器械審查標(biāo)準(zhǔn)《Ｒｅｖｉｅｗ?。茫颍椋簦澹颍椋帷。妫铮颉。粒螅螅澹螅螅恚澹睿簟。铮妗。遥瑁澹酰恚幔簦铮椋洹。疲幔悖簦铮颉。ǎ遥疲。椋睢。觯椋簦颍铩。模椋幔纾睿铮螅簦椋恪。模澹觯椋悖澹蟆。眨螅椋睿纭。牛睿恚澹蹋椋睿耄澹洹。桑恚恚酰睿铮幔螅螅幔。ǎ牛桑粒?，?。牛睿恚濉。蹋椋睿耄澹洹。桑恚恚酰睿铮螅铮颍猓澹睿簟。粒螅螅幔。ǎ牛蹋桑樱粒。校幔颍簦椋悖欤濉。粒纾纾欤酰簦椋睿幔簦椋铮睢。裕澹螅簦?， ａｎｄ?。蹋幔螅澹颉。幔睿洹。遥幔簦濉。危澹穑瑁澹欤铮恚澹簦颍罚ㄖ形拿Q《使用酶聯(lián)免疫測(cè)定（ＥＩＡ）、酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（ＥＬＩＳＡ）、顆粒凝集試驗(yàn)以及激光和速率比濁法評(píng)估類風(fēng)濕因子（ＲＦ）體外診斷器械的審查標(biāo)準(zhǔn)》，以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)ＦＤＡ審查標(biāo)準(zhǔn)”）、我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、規(guī)范性文件和國(guó)內(nèi)已上市類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑產(chǎn)品情況等，主要研究方法有文獻(xiàn)檢索、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、問(wèn)卷調(diào)研、數(shù)據(jù)研究、專題研討會(huì)、研討會(huì)、公開征求意見(jiàn)等。
２．３ 解決的主要問(wèn)題
２．３．１ 確定指導(dǎo)原則的適用范圍
類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑產(chǎn)品的美國(guó)ＦＤＡ 審查標(biāo)準(zhǔn)適用于不同方法學(xué)類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑產(chǎn)品，如免疫比濁法、酶聯(lián)免疫法、顆粒凝集法等。課題組將指導(dǎo)原則適用范圍最終確定為類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑（免疫透射比濁法）。確定依據(jù)主要為數(shù)據(jù)檢索、問(wèn)卷調(diào)研結(jié)果和臨床檢驗(yàn)及應(yīng)用情況調(diào)研。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，截止２０１９ 年９月，已上市類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑產(chǎn)品的方法學(xué)有免疫透射比濁法、免疫散射比濁法、酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法、顆粒凝集法和膠體金免疫層析法。面向以上產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的問(wèn)卷調(diào)研結(jié)果顯示，各方法學(xué)產(chǎn)品所占比例分別為８３．１１％、５．１９％、１．３０％、２．６０％、３．４０％、３．４０％，免疫透射比濁法類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑產(chǎn)品的占比遠(yuǎn)超過(guò)其他方法學(xué)（見(jiàn)圖１）。
類風(fēng)濕因子臨床檢驗(yàn)及臨床應(yīng)用情況調(diào)研結(jié)果顯示，當(dāng)前臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)類風(fēng)濕因子最常用方法為（乳膠增強(qiáng)）免疫比濁法，包括免疫透射比濁法和免疫散射比濁法。
２．３．２ 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法
目前國(guó)內(nèi)尚且沒(méi)有針對(duì)類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑產(chǎn)品專門的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)研及問(wèn)卷調(diào)研結(jié)果顯示，已上市類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑產(chǎn)品的性能指標(biāo)確定大多依據(jù)ＹＹ／Ｔ?。保玻担担玻埃保怠睹庖弑葷岱z測(cè)試劑（盒）（透射法）》。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ／Ｔ?。保担矗梗玻埃保贰渡治鰞x用校準(zhǔn)物》、ＹＹ／Ｔ?。保叮叮玻玻埃保埂渡治鰞x用質(zhì)控物》、ＹＹ／Ｔ １６５２－２０１９《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》自發(fā)布實(shí)施以來(lái)，各省在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中開始建議企業(yè)執(zhí)行該推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)也逐步開始按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行性能研究和指標(biāo)確定。因此，指導(dǎo)原則中提示了制造商可以參考執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ／Ｔ?。保玻担担玻埃保怠ⅲ伲伲浴。保担矗梗玻埃保?、ＹＹ／Ｔ?。保叮叮玻玻埃保?、ＹＹ／Ｔ １６５２－２０１９等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求制定產(chǎn)品技術(shù)要求。
２．３．３ 產(chǎn)品說(shuō)明書中重點(diǎn)提示的內(nèi)容
課題組根據(jù)調(diào)研及臨床專題研討會(huì)獲得的類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑產(chǎn)品研發(fā)和臨床使用過(guò)程中的關(guān)注內(nèi)容，明確了說(shuō)明書中類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑的適用范圍、干擾、參考區(qū)間等重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。
２．４ 轉(zhuǎn)化成果與美國(guó)ＦＤＡ審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析
經(jīng)過(guò)歷時(shí)兩年的美國(guó)ＦＤＡ審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，最終形成轉(zhuǎn)化成果即《類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則于２０２０ 年１２ 月由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開發(fā)布實(shí)施［１１］。指導(dǎo)原則內(nèi)容主要包括適用范圍、注冊(cè)申報(bào)資料要求、審查關(guān)注點(diǎn)等三部分，如圖２ 所示。
類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑產(chǎn)品美國(guó)ＦＤＡ 審查標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有目的和定義、臨床適應(yīng)癥、器械說(shuō)明、性能研究和標(biāo)簽考慮的內(nèi)容等。根據(jù)國(guó)內(nèi)已經(jīng)完成的二類體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則的內(nèi)容框架要求，將美國(guó)ＦＤＡ 審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則框架進(jìn)行內(nèi)容劃分，可知：①目的和定義劃歸至適用范圍。②臨床適應(yīng)癥和器械說(shuō)明屬于綜述資料的內(nèi)容。③標(biāo)簽考慮的內(nèi)容劃歸為產(chǎn)品說(shuō)明書的載明內(nèi)容。④美國(guó)ＦＤＡ 審查標(biāo)準(zhǔn)中的性能研究?jī)?nèi)容主要分為臨床研究資料和非臨床研究資料，其中，臨床研究資料包括參考區(qū)間確定資料和臨床試驗(yàn)資料，分別對(duì)應(yīng)指導(dǎo)原則的參考區(qū)間確定資料和臨床評(píng)價(jià)資料的臨床試驗(yàn)部分；非臨床研究資料中的臨界點(diǎn)確定、試劑表征、分析特異性、性能特性的內(nèi)容屬于指導(dǎo)原則的分析性能評(píng)估資料，非臨床研究資料中的樣本采集和處理?xiàng)l件劃歸在指導(dǎo)原則穩(wěn)定性研究資料中的樣本穩(wěn)定研究，非臨床研究資料中的比對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容屬于指導(dǎo)原則中的臨床評(píng)價(jià)資料里免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)資料內(nèi)容。類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑產(chǎn)品美國(guó)ＦＤＡ 審查標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有目的和定義、臨床適應(yīng)癥、器械說(shuō)明、性能研究和標(biāo)簽考慮的內(nèi)容等。根據(jù)國(guó)內(nèi)已經(jīng)完成的二類體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則的內(nèi)容框架要求，將美國(guó)ＦＤＡ 審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則框架進(jìn)行內(nèi)容劃分，可知：①目的和定義劃歸至適用范圍。②臨床適應(yīng)癥和器械說(shuō)明屬于綜述資料的內(nèi)容。③標(biāo)簽考慮的內(nèi)容劃歸為產(chǎn)品說(shuō)明書的載明內(nèi)容。④美國(guó)ＦＤＡ 審查標(biāo)準(zhǔn)中的性能研究?jī)?nèi)容主要分為臨床研究資料和非臨床研究資料，其中，臨床研究資料包括參考區(qū)間確定資料和臨床試驗(yàn)資料，分別對(duì)應(yīng)指導(dǎo)原則的參考區(qū)間確定資料和臨床評(píng)價(jià)資料的臨床試驗(yàn)部分；非臨床研究資料中的臨界點(diǎn)確定、試劑表征、分析特異性、性能特性的內(nèi)容屬于指導(dǎo)原則的分析性能評(píng)估資料，非臨床研究資料中的樣本采集和處理?xiàng)l件劃歸在指導(dǎo)原則穩(wěn)定性研究資料中的樣本穩(wěn)定研究，非臨床研究資料中的比對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容屬于指導(dǎo)原則中的臨床評(píng)價(jià)資料里免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)資料內(nèi)容。
除以上內(nèi)容外，美國(guó)ＦＤＡ 審查標(biāo)準(zhǔn)中受地點(diǎn)影響的精密度研究、計(jì)算機(jī)控制醫(yī)療器械內(nèi)容在指導(dǎo)原則中未轉(zhuǎn)化。指導(dǎo)原則中試劑穩(wěn)定性研究資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告為美國(guó)ＦＤＡ 審查標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有的內(nèi)容，是根據(jù)我國(guó)二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)要求進(jìn)行的指導(dǎo)原則內(nèi)容完善。審查關(guān)注點(diǎn)作為指導(dǎo)原則的一個(gè)重要組成部分，能夠提示審評(píng)人員重點(diǎn)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)鍵內(nèi)容的作用。
３．我國(guó)開展美國(guó)ＦＤＡ醫(yī)療器械審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作及成果應(yīng)用的相關(guān)建議
３．１ 形成具有中國(guó)特色的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
全球范圍內(nèi)新科技對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速植入及全球化監(jiān)管的競(jìng)爭(zhēng)壓力，要求必須建立與國(guó)際接軌的監(jiān)管框架。美國(guó)ＦＤＡ 醫(yī)療器械審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作恰是我國(guó)政策法規(guī)研究與國(guó)際接軌的重要方式［１２］。但審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作，其形式不等同于翻譯工作，其內(nèi)容不是完全意義的等同轉(zhuǎn)化。該工作需要深入研究國(guó)內(nèi)外政策法規(guī)，并充分結(jié)合我國(guó)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管現(xiàn)狀，明確轉(zhuǎn)化成果的作用和意義，以美國(guó)ＦＤＡ 審查標(biāo)準(zhǔn)為重要參考資料來(lái)制定符合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際的技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
３．２ 轉(zhuǎn)化工作需要系統(tǒng)的指導(dǎo)和規(guī)范
基于本文所述轉(zhuǎn)化實(shí)例，美國(guó)ＦＤＡ 審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作目前仍然面臨著客觀存在的問(wèn)題。首先，轉(zhuǎn)化工作周期問(wèn)題。該項(xiàng)目從立項(xiàng)到終稿上報(bào)大約１１月時(shí)間，對(duì)指導(dǎo)原則中部分內(nèi)容的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研尚不充分，已有解決方法是依靠問(wèn)卷調(diào)研進(jìn)行數(shù)據(jù)補(bǔ)充支持。其次，人員配備問(wèn)題。轉(zhuǎn)化工作的承擔(dān)單位主要是醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)或臨床機(jī)構(gòu)等合作單位尚不能作為項(xiàng)目正式成員，建議適當(dāng)納入有代表性的生產(chǎn)企業(yè)等能夠?yàn)檗D(zhuǎn)化工作做出突出貢獻(xiàn)的單位為項(xiàng)目正式成員，以激勵(lì)各方人員的工作熱情。再次，研究方式方法問(wèn)題。轉(zhuǎn)化工作的研究方法目前主要有文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、咨詢研討等方式，缺少對(duì)轉(zhuǎn)化成果的驗(yàn)證過(guò)程。驗(yàn)證過(guò)程可包括產(chǎn)品驗(yàn)證和審評(píng)驗(yàn)證兩部分，以提高轉(zhuǎn)化成果的應(yīng)用價(jià)值。因此，建議建立一套規(guī)范性文件以指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械審查標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作，進(jìn)一步提升轉(zhuǎn)化工作的質(zhì)量和效率。
３．３ 轉(zhuǎn)化成果的適時(shí)修訂和完善
伴隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和配套的規(guī)章制度不斷更新。為適應(yīng)法規(guī)的更新和產(chǎn)品的技術(shù)更新，建議醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則體系建立修訂和完善機(jī)制。如本文所述轉(zhuǎn)化實(shí)例中，美國(guó)ＦＤＡ 審查標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不同地點(diǎn)的精密度研究并未列入指導(dǎo)原則內(nèi)容，但２０２２ 年開始實(shí)施的《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》規(guī)定了精密度研究要包括不同地點(diǎn)檢測(cè)時(shí)的產(chǎn)品精密度，該項(xiàng)內(nèi)容適宜在后期補(bǔ)充到轉(zhuǎn)化成果當(dāng)中。因此，建議對(duì)發(fā)布超過(guò)一定年限的指導(dǎo)原則進(jìn)行應(yīng)用情況收集和問(wèn)題反饋，建立轉(zhuǎn)化成果后續(xù)跟蹤工作機(jī)制，能夠更好地保障轉(zhuǎn)化成果的科學(xué)性和適用性。
４．小結(jié)
美國(guó)ＦＤＡ 監(jiān)管政策法規(guī)研究是我國(guó)監(jiān)管科學(xué)研究的重要內(nèi)容。醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則體系的建立有利于統(tǒng)一國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)尺度，指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)工作，是保障上市產(chǎn)品安全有效的重要手段。美國(guó)ＦＤＡ醫(yī)療器械審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化是指導(dǎo)原則制定的重要方式之一。文章以《類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》轉(zhuǎn)化工作為實(shí)例，詳細(xì)介紹了美國(guó)ＦＤＡ 審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作的開展情況，并通過(guò)轉(zhuǎn)化工作現(xiàn)狀和成果應(yīng)用情況的分析討論，提出了完善美國(guó)ＦＤＡ 審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作及成果應(yīng)用的相關(guān)建議，以期為該項(xiàng)工作的后續(xù)開展提供參考。
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