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１２月２０日，在國家市場監管總局新聞例行發布會上，國家藥監局副局長黃果表示，當前，抗原檢測是當前常見的檢測方法之一，國家藥監局先后對抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋專項抽檢，未發現不合格產品，整體質量穩定。截至目前，國家藥監局已經批準４２個抗原檢測試劑，日產量約６０００萬人份。
近期，國家藥監局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量＊＊監管視頻調度會，提出要繼續加強新冠病毒抗原檢測試劑的質量監督抽檢，各級藥品監管部門要對轄區內注冊人、受托生產企業生產的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。一旦發現存在違規行為，不能保證產品＊＊有效的，要責令企業立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置；違規情節嚴重的，要依法吊銷醫療器械生產許可證，并對相關責任人依法進行處罰。
國家藥監局還提到，由于方法學本身限制，抗原檢測過程中會存在“假陰性”或“假陽性”的情況?！凹訇幮浴敝副緛碛懈腥荆Y果沒有顯示陽性；“假陽性”指本來沒有感染結果呈現陽性。黃果介紹，在急性感染期，體內病毒釋放大量的抗原蛋白，抗原試劑檢出率一般較高。但對于無癥狀感染者或在疾病潛伏期，因體內病毒量低于檢測限度，可能導致無法檢出或檢出率較低。此外，采樣和檢測過程的規范程度也會顯著影響檢測結果的準確性。專家建議，對于出現新冠病毒感染癥狀５天內的患者可以考慮使用抗原檢測試劑進行檢測。
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