人妻熟女一二三区夜夜爱 I 精品国产精品三级精品av网址 I 91成人黄色 I 老子影院无码午夜伦不卡 I 亚洲v欧洲一区二区三区 I 免费激情网 I 久久久久久久久久久久 I 国产超级av I 在线免费视 I 成人在线精品视频 I 日日碰狠狠添天天爽超碰97久久 I 国内精品视频一区二区八戒 I 亚洲乱码卡一卡二卡 I 国产精品网红尤物福利在线观看 I 亚洲伊人色综合网站 I 欧美日韩伦理一区 I 小柔的淫辱日记(1~7) I 国产精品免费福利久久 I 亚洲熟女毛片 I 91亚洲精品一区二区 I 激情内射亚洲一区二区三区爱妻 I 午夜乱理 I 免费国产黄色大片 I 国产精品亚洲精品日韩动图 I 在线观看视频中文字幕 I 可以免费看毛片的网站 I 涩综合 I 天天影视色综合 I 日韩久久综合 I 日本亚洲欧洲国产高清 I 日韩黄色影视 I 美女大黄动图 I 一区二区三区av电影 I 娇妻高潮浓精白浆xxⅹ I 在线看国产日韩

６月６日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《醫用無針注射器注冊審查指導原則》《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則》《一次性使用靜脈營養輸液袋注冊審查指導原則》《經皮腸營養導管注冊審查指導原則》４項注冊審查指導原則。

醫用無針注射器

注冊審查指導原則適用于依靠壓力發揮無針注射功能的醫用無針注射器產品的注冊，不適用于預充有藥物的無針注射器、依靠電能或其他能源發揮作用的無針注射器。

一次性使用人體動脈血樣采集器

注冊審查指導原則規定的一次性使用人體動脈血樣采集器為無源醫療器械，無菌提供，一次性使用，管理類別為第三類醫療器械，其通常由貯樣器、采血針、護套、密封件和添加劑等部件組成。動脈血樣采集器貯樣器內的添加劑一般為肝素類物質。

一次性使用靜脈營養輸液袋

注冊審查指導原則適用于與靜脈輸液器具配合使用的一次性使用靜脈營養袋。

經皮腸營養導管

注冊審查指導原則規定的經皮腸營養導管為無源醫療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內留置時間大于等于３０天。導管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質制成，無菌提供，一次性使用，管理類別為第三類醫療器械。該指導原則適用于作為醫療器械管理的經皮腸營養導管產品注冊申報資料的準備及產品技術審評的參考。

上述４項指導原則明確了監管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產品說明書和標簽樣稿、質量管理體系文件等注冊審查要點。對于不符合豁免臨床評價目錄的產品，申請人應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械＊＊、有效，提交相應的臨床評價資料。

來源：中國食品藥品網、四川藥品監管

注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除