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一、制定《國家藥監局 海關總署關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）的背景和意義是什么？
進口牛黃傳統上一直是我國牛黃藥材的重要來源。因２０００年前后瘋牛病疫情在全球蔓延，為控制風險，原國家藥品監督管理局發布了《關于進一步加強牛源性及其相關藥品監督管理的公告》（國藥監注〔２００２〕２３８號），明確要求“禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等”。海關總署對進境中藥材實施檢疫準入制度，天然牛黃未列入《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區名錄》。
為緩解牛黃資源緊缺、來源不足的狀況，國家藥監局會同海關總署深入研究論證，起草《公告》并廣泛征求意見。《公告》的制定出臺，是落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》的重要舉措，擴大了牛黃獲取途徑，一定程度上推動解決了藥品生產企業原料緊缺的問題，對滿足藥材市場供應、平抑牛黃價格起到了積極作用。
二、試點區域有哪些？
結合京津冀協同發展、國家中醫藥綜合改革示范區建設等戰略部署，以及進口藥材區域性需求的有關考慮，征求各地意見，在北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等１２個省（自治區、直轄市）試點開展進口牛黃用于中成藥生產。
三、牛黃進口通關監管措施有哪些？
牛黃進口涉及藥材來源、進口檢疫、通關、進口檢驗以及首次進口藥材審批等方面。
海關總署對進境中藥材實施檢疫準入。進口牛黃的來源國家（地區），應當是列入海關總署《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區名錄》中的國家（地區）。
進境牛黃需根據《進出境中藥材檢疫監督管理辦法》辦理進境動植物檢疫審批，由貨主或者其代理人在簽訂貿易合同前，按照《進境動植物檢疫審批管理辦法》的規定取得《進境動植物檢疫許可證》。在取得檢疫合格證明前，應當存放在海關認可的地點，未經海關許可，任何單位和個人不得擅自調離、銷售、加工。
海關負責在境外進入海關特殊監管區域或者保稅監管場所進口檢疫。
牛黃進口（含從境外進入海關特殊監管區域）應當從試點區域相對應的藥品口岸（含允許藥材進口的邊境口岸）通關，試點區域相應的口岸藥品監督管理部門負責出具通關單，海關在海關特殊監管區域或者保稅監管場所進入國內環節驗核通關單。
進口牛黃的檢驗，由試點區域相應的口岸藥品檢驗機構或者指定的藥品檢驗機構負責進口牛黃的口岸檢驗。試點區域中，河北省和江西省尚未具備允許藥材進口的口岸，河北省的牛黃進口檢驗由北京市藥品檢驗研究院承擔，由北京市藥品監督管理局出具通關單；江西省的牛黃進口檢驗由上海市食品藥品檢驗研究院承擔，由上海市藥品監督管理局出具通關單。
首次進口牛黃，應當按照《進口藥材管理辦法》以及《公告》有關規定和要求向試點區域省級藥品監督管理部門報送相關資料，詳細說明境外牛黃產地加工的情況，并取得《進口藥材批件》。
四、使用進口牛黃生產中成藥有何要求？
使用進口牛黃生產中成藥的藥品上市許可持有人，應當依法對藥品生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。藥品上市許可持有人應當建立健全進口牛黃的追溯體系，從源頭加強牛黃質量控制。使用進口牛黃生產中成藥應設置單獨的生產設備，不得與其他品種共線生產。
相關省級藥品監督管理部門要加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產中成藥的監管，督促企業建立完善進口牛黃的追溯體系。
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