全部商品分類
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心近日發布通知，就《醫療器械分類目錄》部分內容調整建議公開征求意見，反饋截止日期為２０２５年９月１０日。
此次調整涉及多個醫療器械子目錄，其中針對六類口腔科器械的預期用途和產品描述進行細化修訂，重點強調專業醫療用途與日常護理的界限，包括牙齒漂白設備、研磨拋光材料、脫敏劑、防齲材料等。文件要求相關產品說明中新增＂不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔＂的明確表述。
根據附件內容顯示，調整后的分類目錄對口腔治療輔助材料的臨床使用場景作出嚴格限定。例如牙齒漂白設備配套用漂白劑和牙齒漂白材料均需明確標注＂在牙齒漂白設備照射下使用＂，且過氧化物含量大于３．０％的產品維持Ⅲ類管理。
研磨拋光材料新增使用限定條款，規定牙科噴砂粉、拋光膏等產品必須＂由具備相關資質的醫護人員完成操作＂。
在醫療器械命名規范方面，調整后的目錄對口腔科產品類別的品名舉例實施標準化處理。原＂牙齒漂白劑＂＂脫敏凝膠＂等通用表述統一調整為＂牙科牙齒漂白劑＂＂牙科脫敏凝膠＂等專業術語。同時明確區分口內用（Ⅱ類）與口外用（Ⅰ類）研磨材料的管理差異。
此次調整基于《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，由國家藥監局醫療器械標準管理中心組織醫療器械分類技術委員會專業組研究形成，旨在使分類管理更契合產品實際風險及使用特性。相關單位及個人可在規定時限內反饋意見。
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
