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JM1144-740739 
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產品描述
注冊信息
１肺功能檢查儀功能及技術指標
１．１檢查功能
★１．１．１ 符合******有關技術規(guī)范要求和技術標準，并依法取得《中華人民共和***醫(yī)療器械注冊證》；
★１．１．２ 采用超聲波技術原理；精確測量低流速氣流，滿足重癥和老年患者需求；
★１．１．３ 符合 ＡＴＳ／ＥＲＳ 臨床標準；
１．１．４ 采用中***人體質***新的預計值計算公式；
★１．１．５ 檢測顯示參數(shù)包含：ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＭＭＥＦ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＰＥＦ５０／７５、ＦＩＶＣ、ＦＩＶＣ／ＦＶＣ、ＰＩＦ、ＶＥＸＴ、ＶＥＸＴ／ＦＶＣ、Ｔｐｅｆ、ＦＥＶ６、ＦＥＴ１００、ＦＥＶ３、ＦＥＶ１／ＶＣｍａｘ；ＶＣ（肺活量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ、ＶＣｉｎ、ＶＣｅｘ；ＭＶＶ（分鐘***大通氣量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ｆ 等肺通氣指標。
★１．１．６ 可進行支氣管舒張實驗
★１．１．７ 可檢測呼氣、吸氣指標，實時顯示動態(tài)曲線
★１．１．８傳感器中間沒有任何阻力篩網等障礙物；
★１．１．９ 儀器自帶零點校正免日常校準功能，支持 ３Ｌ 定標筒進行容量定標、線性驗證。
１．１．１０可以支持對接 Ｈｉｓ／Ｌｉｓ 系統(tǒng)
１．１．１１ 具備打印功能，醫(yī)生可以及時打印報告給到患者，方便患者查看
１．１．１２ 圖文提示操作要點，受試者更容易掌握操作要點
１．１．１３ 可帶有溫度、濕度、大氣壓傳感器，環(huán)境參數(shù)自動檢測，ＢＴＰＳ 自動修正
１．２ 技術參數(shù)
★１．２．１ ＦＶＣ 測量范圍在（０．５ – ８）Ｌ 內準確性：± ３％ 或 ±０．０５０ Ｌ（取其大值）；重復性：≤ ３％ 或 ≤ ０．０５０Ｌ（取其大值）。
★１．２．２ ＰＥＦ 測量范圍：（０ – １４）Ｌ／ｓ ； 準確性：±１０％或≤０．１７Ｌ／ｓ（取其大值）；重復性：≤５％或≤０．１５Ｌ／ｓ（取其大值）
★１．２．３ ＦＥＶ１ 的測量范圍在（０．２ – ８）Ｌ 內準確性：± ３％ 或 ± ０．０５０ Ｌ（取其大值）；重復性：≤ ３％ 或 ≤ ０．０５０Ｌ（取其大值）。
★１．２．４ ＶＣ（慢肺活量）的測量范圍在（０．５ – ８） Ｌ 內； 準確性：± ３％ 或 ± ０．０５０ Ｌ（取其大值）；重復性：≤ ３％ 或 ≤ ０．０５０ Ｌ（取其大值）。
★１．２．５ ＭＶＶ（***大分鐘通氣量）的測量范圍在 ２５０ Ｌ／ｍｉｎ 內； 準確性：± １０％ 或 ± １５ Ｌ／ｍｉｎ（取其大值）。
★１．２．６ 電源：ＤＣ４．７５Ｖ～ＤＣ５．２５Ｖ（由ＵＳＢ接口供電）；
１．２．７ 可配肺功能檢查儀軟件系統(tǒng)使用。
１．２．８ 儀器正常工作條件：環(huán)境溫度：５℃ ～４０℃，相對濕度≤ ８０％，大氣壓力８０ｋＰａ～１０６ｋＰａ
１．２．９可配備***移動臺車，內置安全隔離電源。
１．３ 定標
１．３．１傳感器具備全自動定標功能，無需繁瑣的定標桶人工定標工作。
１．３．２可配置３Ｌ定標桶，可手工定標驗證
１．３．３三流量校準和驗證功能
２肺功能檢查儀綜合信息管理系統(tǒng)功能模塊
★２．１ 符合我*********有關技術規(guī)范要求和技術標準。
★２．２ 嚴格按照******《中華人民共和***網絡安全法》要求，進行患者數(shù)據(jù)脫敏隱私保護
★２．３ 顯示參數(shù)：
ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＭＭＥＦ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＰＥＦ５０／７５、ＦＩＶＣ、ＦＩＶＣ／ＦＶＣ、ＰＩＦ、ＶＥＸＴ、ＶＥＸＴ／ＦＶＣ、Ｔｐｅｆ、ＦＥＶ６、ＦＥＴ１００、ＦＥＶ３、ＦＥＶ１／ＶＣｍａｘ。
ＶＣ（肺活量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ、ＶＣｉｎ、ＶＣｅｘ。ＭＶＶ（分鐘***大通氣量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ｆ。
２．４ 可根據(jù)檢測參數(shù)結果進行自動質控評***：Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ
２．５ 按***高***別進行數(shù)據(jù)備份，保障數(shù)據(jù)安全不丟失
２．６ 可進行數(shù)據(jù)查看權限設定，支持數(shù)據(jù)導出功能
２．７ 系統(tǒng)技術體系應具有保障穩(wěn)定性和可靠性的措施，具有系統(tǒng)安全性的審核、驗證等技術措施；
２．８ 全套中文操作界面；
２．９ 可以查看病人歷次報告及修改、審核記錄并可以修改病人信息；
２．１０ 本地化報告，醫(yī)生可根據(jù)要求更改結論，抬頭及標識格式；
２．１１ 能調閱病人在不同時期的診斷報告；
２．１２ 軟件基本功能系統(tǒng)具有可靠的安全策略，全年 ３６５ 天×２４ 小時不間斷的運行
３肺功能檢查儀綜合信息管理系統(tǒng)質控保障
★３．１ 檢測儀器質控：設備全面符合ＡＴＳ／ＥＲＳ標準；重復性，準確性好，精度為±０．０５Ｌ或±３％。
★３．２ 檢測過程質控：***次性***耗材，雙重杜絕交叉感染；免清潔和消毒，零點校正免日常校準，維護方便。
★３．３ 檢測者依從性質控：設備操作簡單，患者容易掌握使用要點；規(guī)范化測量質控評***，根據(jù)ＡＴＳ、肺功能檢查指南指導標準進行質控評***。
３．４ 結果判讀質控：結合基層和居***檢測臨床需求，產品應結合臨床指南量表對基本的肺功能結果進行初步解讀
３．５ 可進行支氣管舒張試驗
３．６ 支持多中心聯(lián)合篩查及分***診療管理模式：系統(tǒng)云端大數(shù)據(jù)共享，根據(jù)醫(yī)療機構需求，統(tǒng)計檢查結果及日常數(shù)據(jù)管理；上***醫(yī)院可遠端實時了解檢查情況，同質化檢查報告、相關量表化數(shù)據(jù)和曲線圖形、質控信息等支持多中心聯(lián)合篩查及分***診療模式
