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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了山東吉威醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管”注冊。
優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管由球囊擴張導管及球囊上的藥物涂層組成，球囊導管由球囊、遠端管、過渡管和近端管等組成。藥物涂層含有優(yōu)美莫司和聚環(huán)氧乙烷載體，藥物劑量為３μｇ／ｍｍ２。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品通過聚環(huán)氧乙烷載體將優(yōu)美莫司藥物粘附在球囊表面，聚環(huán)氧乙烷的親水特性和優(yōu)美莫司的親脂特性使藥物可以從球囊表面釋放并快速進入血管壁。
藥物球囊作為一種血管內(nèi)藥物釋放技術(shù)，能在病變部位釋放有效治療濃度的藥物，解決并治療冠心病介入及支架內(nèi)再狹窄病變。該產(chǎn)品適用于血管直徑２．０ｍｍ－２．７５ｍｍ原發(fā)冠狀動脈血管病變治療，為原發(fā)小血管病變患者提供了新的選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全
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