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JM1950-012428 
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產品描述
注冊信息
★具有中***大陸地區的醫療器械注冊證，注冊證的適用范圍為：產品適用于對腦損傷 引起的運動功能障礙、語言障礙（失語癥）、吞咽障礙進行治療。 １． 漢語失語癥心理語言評價與訓練系統總體功能 １．１ 根據漢語語言加工理論編制，包括漢語失語癥心理語言評價、訓練兩大部分。 ★１．２ 采用形象直觀的流程圖進行導航，便于治療師快速選擇評價與訓練方法。 ★１．３ 采用獨立模塊式設計的評價與訓練方法，針對性強、易于擴充、操作簡便、人機界 面友好。 １．４ 評價與訓練結合緊密：治療師通過評價系統評估患者的受損情況，確定障礙產生的原 因，再通過訓練系統進行針對性訓練。 ★１．５ 評價與訓練可全程錄音，支持多種統計工具的數據分析。 ★１．６ 評價及訓練素材內容豐富，近萬張圖片、數十小時錄制的專業播音員語音。 １．７ 幫助文檔內容翔實，操作簡便，提供有每個測驗模塊的設計思路。 ★２． 漢語失語癥心理語言評價功能 ２．１ 獨立的評價方法供選擇： ａ） 包括名詞、動詞、句子理解與產生的檢查系統； ｂ） 包括聽理解、看圖命名、閱讀朗讀、復述、書寫等多方面的檢查； ｃ） 包含聽理解、閱讀理解、命名等動詞檢查； ｄ） 包含功能水平、位置水平、語段產生的整合水平等方面的句子檢查。 ２．２ 對患者的言語反應可錄音，并計算平均反應時； ２．３ 統計錯語類型，分析反應錯誤性質； ２．４ 檢查結果用量化方式呈現，方便統計； ２．５ 與漢語失語癥心理語言訓練系統緊密結合，可直接進行針對性訓練； ★３． 漢語失語癥心理語言訓練功能 ３．１ 獨立的訓練方法供選擇： ａ） 包括名詞、動詞、句子理解與產生的訓練系統； ｂ） 包括聽、看、讀等多方面的訓練； ｃ） 包含聽理解、閱讀理解、命名等動詞訓練； ｄ） 包含功能水平、位置水平、語段產生的整合等水平的等方面的句子訓練； ３．２ 對患者的言語反應可錄音，并計算、記錄每次訓練時的平均反應時、正確率等結果； ３．３ 與漢語失語癥心理語言評價系統緊密結合，可直接進行針對性檢查； ４． 經顱直流電參數： ４．１ 采用 ２．４ＧＨｚ 無線數字傳輸設置參數，額定***大發射功率 １ｍＷ（０ｄＢｍ），連接器 與電刺激器之間無物體阻擋情況下的無線傳輸距離≥３ｍ。 ４．２ 性能指標： ４．２．１ 直流電刺激輸出強度：０～２ｍＡ 可調，有慢調（每次增或減 ０．０２ｍＡ）和快調（每 次增或減 ０．１ｍＡ）二種選擇，按“信息”鍵可進行選擇； ４．２．２ 脈沖電刺激輸出強度：０～１５ｍＡ 可調，采用三角波治療模式，***大頻率 ０．９７Ｈｚ， ***大脈寬 ２ 秒，有慢調（每次增或減 ０．１ｍＡ）和快調（每次增或減 ０．５ｍＡ）二種選擇， 按“信息”鍵可進行選擇； ４．３ 電刺激器使用可充電鋰離子電池供電，電池充滿電后可進行不少于 ２０ 次的治療 （每次治療時間為 ２０ 分鐘、受治療模式以及電池容量變化等的影響，治療次數可能略 有變化）。 ４．４ 功能： ４．４．１ 具有直流電刺激和脈沖電刺激兩種預設模式。 ★４．４．２ 具有兩種使用方式：在線模式與便攜模式。 ——在線模式：需在電腦旁邊進行操作使用，距離連接器 ３ｍ 內即可； ——便攜模式：在電刺激器開機前，預先插入儲存有刺激參數的 ＳＤ 卡，可以將電刺激器拿 到床邊做治療，實現便攜操作，總治療次數可設置。可實現同步治療，治療的同時可 以做 ＰＴ、ＯＴ、ＳＴ 等康復訓練，節省時間、增強療效、加速患者康復。 ４．４．３ 能進行參數設置和存儲： ——直流電刺激模式能設置和存儲治療時間、輸出電流、上升時間； ——脈沖電刺激模式能設置和存儲治療時間、輸出電流、脈沖寬度、上升寬度、間隔寬度。 ４．４．４ 能手動調節輸出電流（步進式增大或減小）。 ★４．４．５ 連接 １ 個電刺激器。具有升***功能，升******多可同時連接 ４ 個電刺激器；各 電刺激器之間相互獨立，能同時進行不同用途的電刺激治療。 ４．４．６ 具有電極阻抗檢測功能，可實時顯示電極阻抗。 ★４．４．７ 具有自檢功能：輸出過程中能監測輸出開路或輸出阻抗過大等現象，并予以 提示和停止輸出。 ★４．４．８ 具有假刺激功能，可進行隨機對照實驗。 ★４．４．９ 脈沖電刺激模塊參數規格： ——可以針對腦損傷部位不同，采取經顱直流電刺激治療或脈沖電刺激模式，實現吞咽功 能障礙的治療； ——采用便攜式設計，方便治療師到病房進行床旁治療； ——脈沖輸出強度：０～１５ｍＡ 可調，采用三角波治療模式，有慢調（每次增或減 ０．１ｍＡ）和 快調（每次增或減 ０．５ｍＡ）二種選擇，按“信息”鍵可進行選擇； ——脈沖寬度：３０～２０００ｍｓ 可調； ——治療時間：１－３０ｍｉｎ 可調； ４．５ 電刺激器重量重≤２００ｇ； ４．６ 設備特點： ４．６．１ 具有開始、停止按鈕，能手動啟動和停止輸出； ４．６．２ 具有增、減按鈕，脈沖電刺激時能手動調節輸出電流（步進式增大或減小）； ４．６．３ 輸出過程中能顯示治療時間、預設模式、輸出電流； ４．６．４ 具有電極阻抗檢測功能，輸出過程中能顯示電極阻抗，能檢測輸出開路或輸出阻抗過大 等現象，并予以提示和停止輸出； ４．６．５ 可增配。實現同時為 １－４ 名患者進行治療，提高收費能力，快速收回成本。每個通道電 流強度可分別設置，可根據患者的病情設定個性化治療方案。 ４．６．６ 可預先插入存儲有刺激參數的 ＳＤ 卡，進行便攜模式治療。
