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聚慕貨號(hào) :
JM1101-761554 
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批準(zhǔn)文號(hào) :
類 別 :
產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者滿意度和遠(yuǎn)期效果主要取決于精確的下肢力線重建和良好的軟組織平衡。常規(guī)傳統(tǒng)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)主要通過(guò)術(shù)前影像學(xué)資料，術(shù)中髓內(nèi)、外定位裝置及術(shù)者的臨床經(jīng)驗(yàn)決定截骨的厚度和角度及假體型號(hào)的選擇。該過(guò)程可能造成***定的偏差，導(dǎo)致手術(shù)結(jié)果不滿意。
許多研究者認(rèn)為：計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航技術(shù)在下肢力線的正確重建、假體的選擇和準(zhǔn)確置入、等距屈伸間隙和韌帶平衡等方面達(dá)到了傳統(tǒng)手術(shù)難以達(dá)到的水平，Ａｎｄｅｒｓｏｎ等發(fā)現(xiàn)９５％的導(dǎo)航組力線偏差在３°之內(nèi)，而傳統(tǒng)技術(shù)組為８４％。Ｒａｎｄ等的研究表明力線偏差在３°以內(nèi)的假體１０年生存率可達(dá)到９０％，偏差＞３°則降為７３％。對(duì)于年輕患者及對(duì)術(shù)后要求較高者，建議使用導(dǎo)航引導(dǎo)下的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。
產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Surgical Navigation System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由初始套件、控制臺(tái)、腳踏開關(guān)、攝像頭、控制面板、機(jī)械手鉆、系統(tǒng)推車支架、系統(tǒng)推車底座、24寸觸屏顯示器、平面反射標(biāo)記、電源線組成。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與經(jīng)過(guò)驗(yàn)證且經(jīng)中***批準(zhǔn)上市的膝關(guān)節(jié)假體和定位工具配合使用，在成人單髁膝關(guān)節(jié)和全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
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