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注冊(cè)證編號(hào) 粵械注準(zhǔn)20192220104 注冊(cè)人名稱(chēng) 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 注冊(cè)人住所 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) 生產(chǎn)地址 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)蓮花硯路8號(hào)自編***棟5樓501號(hào) 產(chǎn)品名稱(chēng) 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 管理類(lèi)別 第二類(lèi) 型號(hào)規(guī)格 FC-301、FC-302 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主要由主機(jī)和計(jì)算機(jī)兩部分組成。其中主機(jī)為儀器的運(yùn)行反應(yīng)測(cè)定部分，主要由材料配備模塊，液路模塊，機(jī)械傳動(dòng)模塊，光路檢測(cè)模塊，溫度控制模塊，電路控制模塊組成。計(jì)算機(jī)為儀器的核心部分與控制部分，主要包括計(jì)算機(jī)和隨機(jī)軟件用于儀器的程控操作，測(cè)定結(jié)果的數(shù)據(jù)處理和指定判定。 適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品采用堿性磷酸酶催化1，2-二氧環(huán)已烷衍生物（AMPPD）的間接化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的全血、血清、血漿、尿液樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括蛋白質(zhì)，酶類(lèi)，感染性疾病，維生素，出凝血或免疫功能指標(biāo)，腫瘤標(biāo)志物，激素，自身抗體檢測(cè)相關(guān)項(xiàng)目。 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 無(wú) 附件 無(wú) 其他內(nèi)容 無(wú) 備注 原產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20192220104。 審批部門(mén) 廣東省藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn)日期 2022-09-29 生效日期 2024-01-09 有效期至 2029-01-08

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